Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CXL-04 En undersøgelse af kollagen-tværbinding med ultraviolet-A i asymmetriske hornhinder

10. oktober 2018 opdateret af: Cxlusa

Kollagen tværbinding med ultraviolet-A i asymmetriske hornhinder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ultraviolet-A (UVA)-induceret tværbinding af hornhindekollagen (CXL) som en metode til at øge den biomekaniske og biokemiske stabilitet af hornhinden ved at inducere yderligere tværbindinger i eller mellem kollagenfibre ved hjælp af UVA-lys og fotomediatoren riboflavin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere resultaterne af Corneal Collagen Crosslinking (CXL) hos patienter med tilstande, der inkluderer Keratoconus, Pellucid Marginal degeneration, Post-LASIK ectasia og patienter med radial keratotomi, som oplever fluktuationer i deres syn. Dette er et resultatstudie, alle patienter modtager behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1324

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Stulting Research Center at Woolfson Eye Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • Talamo Hatch Laser Eye Consultants, LLC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • TLC Laser Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 8 år eller ældre

  2. Har mindst én af følgende betingelser:

    • Keratokonus
    • Post-LASIK ektasia
    • Pellucid marginal degeneration
    • Form fruste pellucid marginal degeneration
    • FFKC
    • Historie om radial keratotomi med fluktuerende syn.
    • Terriens marginale degeneration
  3. Underskrevet skriftligt informeret samtykke og/eller samtykke
  4. Gennemfører sandsynligvis alle studiebesøg
  5. Minimum hornhindetykkelse på mindst 250 mikron målt ved ultralyd eller Pentacam for alle andre indikationer end Terriens. For Terriens bør den minimale hornhindetykkelse være i overensstemmelse med kirurgens bedste kirurgiske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig ardannelse i hornhinden, der markant påvirker synet
  2. Kontraindikationer til enhver undersøgelsesmedicin eller deres komponenter
  3. Graviditet eller amning
  4. Aktiv herpes hornhindesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Theralight tværbinding og Riboflavin
ultraviolet-A (UVA)-induceret tværbinding af hornhindekollagen (CXL) ved hjælp af UVA-lys og fotomediatoren riboflavin
Andet: Theralight tværbinding og Riboflavin
Hornhindekollagen tværbinding med UV-lys og riboflavin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA)
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ukorrigeret synsstyrke (UCVA)
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder
Ændring i hornhindens topografi
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder
Ændring i Manifest Refraktion
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder
Ændring i keratometri på topografi og Pentacam
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder
Ændring i Wavefront Refraction og aberrationer
Tidsramme: 6-9 måneder
6-9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cxlusa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Trattler, MD, Cxlusa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXL-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner