CXL-04 Uno studio sulla reticolazione del collagene con l'ultravioletto-A nelle cornee asimmetriche
10 ottobre 2018 aggiornato da: Cxlusa
Reticolazione del collagene con l'ultravioletto-A nelle cornee asimmetriche
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della reticolazione indotta da ultravioletti A (UVA) del collagene corneale (CXL) come metodo per aumentare la stabilità biomeccanica e biochimica della cornea inducendo ulteriori reticolazioni all'interno o tra fibre di collagene utilizzando la luce UVA e il fotomediatore riboflavina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà i risultati di Corneal Collagen Crosslinking (CXL) in pazienti con condizioni che includono cheratocono, degenerazione marginale pellucida, ectasia post-LASIK e pazienti con cheratotomia radiale che presentano fluttuazioni della vista.
Questo è uno studio sui risultati, tutti i pazienti ricevono un trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1324
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Stulting Research Center at Woolfson Eye Institute
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- TLC Laser Eye Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Talamo Hatch Laser Eye Consultants, LLC
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- TLC Laser Eye Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 8 anni o più
Avere almeno una delle seguenti condizioni:
- Cheratocono
- Ectasia post-LASIK
- Degenerazione marginale pellucida
- Degenerazione marginale pellucida delle forme fruste
- FFKC
- Storia di cheratotomia radiale con visione fluttuante.
- La degenerazione marginale di Terrien
- Consenso informato e/o assenso scritto firmato
- Probabilità di completare tutte le visite di studio
- Spessore corneale minimo di almeno 250 micron misurato mediante ultrasuoni o Pentacam per tutte le indicazioni diverse da Terrien. Per Terrien, lo spessore corneale minimo dovrebbe essere coerente con il miglior giudizio chirurgico del chirurgo.
Criteri di esclusione:
- Grave cicatrizzazione corneale che influisce marcatamente sulla vista
- Controindicazioni a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi componenti
- Gravidanza o allattamento
- Malattia corneale erpetica attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Reticolazione Theralight e Riboflavina
reticolazione indotta da raggi ultravioletti A (UVA) del collagene corneale (CXL) utilizzando la luce UVA e il fotomediatore riboflavina
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Reticolazione del collagene corneale con luce UV e riboflavina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica della migliore acuità visiva corretta per occhiali (BSCVA)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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6-9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dell'acuità visiva non corretta (UCVA)
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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6-9 mesi
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Cambiamento nella topografia corneale
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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6-9 mesi
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Cambiamento nella rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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6-9 mesi
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Modifica della cheratometria sulla topografia e Pentacam
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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6-9 mesi
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Variazione della rifrazione del fronte d'onda e delle aberrazioni
Lasso di tempo: 6-9 mesi
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6-9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Trattler, MD, Cxlusa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
3 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXL-04
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