Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CXL-04 Een studie van collageenverknoping met ultraviolet-A in asymmetrische hoornvliezen

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Cxlusa

Collageenverknoping met ultraviolet-A in asymmetrische hoornvliezen

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van door ultraviolet-A (UVA) geïnduceerde verknoping van hoornvliescollageen (CXL) als een methode om de biomechanische en biochemische stabiliteit van het hoornvlies te verhogen door aanvullende verknopingen binnen of tussen collageenvezels met behulp van UVA-licht en de fotomediator riboflavine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de resultaten evalueren van Corneal Collagen Crosslinking (CXL) bij patiënten met aandoeningen zoals Keratoconus, Pellucid Marginal degeneratie, Post-LASIK ectasie en patiënten met radiale keratotomie die fluctuaties in hun gezichtsvermogen ervaren. Dit is een uitkomstenonderzoek, alle patiënten krijgen een behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1324

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Stulting Research Center at Woolfson Eye Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • Talamo Hatch Laser Eye Consultants, LLC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • TLC Laser Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 8 jaar of ouder

  2. Ten minste één van de volgende voorwaarden hebben:

    • Keratoconus
    • Post-LASIK-ectasie
    • Pellucide marginale degeneratie
    • Forme fruste pellucide marginale degeneratie
    • FFKC
    • Geschiedenis van radiale keratotomie met fluctuerend zicht.
    • Terrien's marginale degeneratie
  3. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of instemming
  4. Zal waarschijnlijk alle studiebezoeken voltooien
  5. Minimale hoornvliesdikte van ten minste 250 micron gemeten met echografie of Pentacam voor alle andere indicaties dan die van Terrien. Voor de ziekte van Terrien moet de minimale dikte van het hoornvlies in overeenstemming zijn met het beste chirurgische oordeel van de chirurg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige littekens op het hoornvlies die het gezichtsvermogen aanzienlijk beïnvloeden
  2. Contra-indicaties voor studiemedicatie of hun componenten
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Actieve herpes-hoornvliesaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Theralight-verknoping en riboflavine
door ultraviolet-A (UVA) geïnduceerde verknoping van hoornvliescollageen (CXL) met behulp van UVA-licht en de fotomediator riboflavine
Ander: Theralight-verknoping en riboflavine
Hoornvliescollageen verknoping met UV-licht en riboflavine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA)
Tijdsspanne: 6-9 maanden
6-9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA)
Tijdsspanne: 6-9 maanden
6-9 maanden
Verandering in corneale topografie
Tijdsspanne: 6-9 maanden
6-9 maanden
Verandering in manifeste breking
Tijdsspanne: 6-9 maanden
6-9 maanden
Verandering in keratometrie op topografie en Pentacam
Tijdsspanne: 6-9 maanden
6-9 maanden
Verandering in golffrontrefractie en aberraties
Tijdsspanne: 6-9 maanden
6-9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cxlusa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Trattler, MD, Cxlusa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXL-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratoconus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren