CXL-04 Une étude de la réticulation du collagène avec l'ultraviolet-A dans les cornées asymétriques
10 octobre 2018 mis à jour par: Cxlusa
Réticulation du collagène avec l'ultraviolet-A dans les cornées asymétriques
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la réticulation induite par les ultraviolets A (UVA) du collagène cornéen (CXL) comme méthode pour augmenter la stabilité biomécanique et biochimique de la cornée en induisant des réticulations supplémentaires à l'intérieur ou entre fibres de collagène utilisant la lumière UVA et le photomédiateur riboflavine.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera les résultats de la réticulation du collagène cornéen (CXL) chez les patients atteints d'affections telles que le kératocône, la dégénérescence marginale pellucide, l'ectasie post-LASIK et les patients atteints de kératotomie radiale qui connaissent des fluctuations de leur vision.
Il s'agit d'une étude de résultats, tous les patients reçoivent un traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1324
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Stulting Research Center at Woolfson Eye Institute
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- TLC Laser Eye Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Talamo Hatch Laser Eye Consultants, LLC
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Ohio
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Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- TLC Laser Eye Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 8 ans ou plus
Avoir au moins une des conditions suivantes :
- Kératocône
- Ectasie post-LASIK
- Dégénérescence marginale pellucide
- Forme fruste dégénérescence marginale pellucide
- FFKC
- Antécédents de kératotomie radiale avec vision fluctuante.
- Dégénérescence marginale de Terrien
- Consentement éclairé écrit signé et/ou consentement
- Susceptible de terminer toutes les visites d'étude
- Épaisseur cornéenne minimale d'au moins 250 microns mesurée par échographie ou Pentacam pour toutes les indications autres que celle de Terrien. Pour Terrien, l'épaisseur cornéenne minimale doit être conforme au meilleur jugement chirurgical du chirurgien.
Critère d'exclusion:
- Cicatrices cornéennes sévères qui affectent considérablement la vision
- Contre-indications à tout médicament à l'étude ou à leurs composants
- Grossesse ou allaitement
- Maladie cornéenne herpétique active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Réticulation Theralight et riboflavine
réticulation induite par les ultraviolets A (UVA) du collagène cornéen (CXL) en utilisant la lumière UVA et le photomédiateur riboflavine
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Réticulation du collagène cornéen avec la lumière UV et la riboflavine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle corrigée du meilleur spectacle (BSCVA)
Délai: 6-9 mois
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6-9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'acuité visuelle non corrigée (UCVA)
Délai: 6-9 mois
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6-9 mois
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Modification de la topographie cornéenne
Délai: 6-9 mois
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6-9 mois
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Modification de la réfraction manifeste
Délai: 6-9 mois
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6-9 mois
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Changement de kératométrie sur topographie et Pentacam
Délai: 6-9 mois
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6-9 mois
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Modification de la réfraction du front d'onde et des aberrations
Délai: 6-9 mois
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6-9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Trattler, MD, Cxlusa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2013
Première publication (Estimation)
8 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CXL-04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .