CXL-04 Исследование перекрестного связывания коллагена с ультрафиолетом-А в асимметричных роговицах
10 октября 2018 г. обновлено: Cxlusa
Сшивание коллагена с ультрафиолетом-А в асимметричных роговицах
Целью данного исследования является оценка эффективности индуцированного ультрафиолетом А (УФА) перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) в качестве метода повышения биомеханической и биохимической стабильности роговицы путем индуцирования дополнительных перекрестных связей внутри или между коллагеновых волокон с помощью УФА-излучения и фотомедиатора рибофлавина.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться результаты кросслинкинга роговичного коллагена (CXL) у пациентов с состояниями, которые включают кератоконус, пеллюцидную маргинальную дегенерацию, эктазию после ЛАСИК, а также у пациентов с радиальной кератотомией, у которых наблюдаются колебания зрения.
Это исследование результатов, все пациенты получают лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1324
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Center for Excellence in Eye Care
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Stulting Research Center at Woolfson Eye Institute
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- TLC Laser Eye Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- Talamo Hatch Laser Eye Consultants, LLC
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- TLC Laser Eye Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 8 лет и старше
Наличие хотя бы одного из следующих условий:
- Кератоконус
- Эктазия после ЛАСИК
- Пеллюцидная краевая дегенерация
- Forme fruste pellucid краевая дегенерация
- ФФКК
- История радиальной кератотомии с колеблющимся зрением.
- Маргинальная дегенерация Терриена
- Подписанное письменное информированное согласие и/или согласие
- Вероятность завершения всех ознакомительных визитов
- Минимальная толщина роговицы не менее 250 микрон, измеренная с помощью ультразвука или Pentacam для всех показаний, кроме показаний Терриена. Для Терриена минимальная толщина роговицы должна соответствовать наилучшему хирургическому мнению хирурга.
Критерий исключения:
- Сильное рубцевание роговицы, которое заметно влияет на зрение
- Противопоказания к любым исследуемым препаратам или их компонентам
- Беременность или кормление грудью
- Активное герпесное заболевание роговицы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кросслинкинг Theralight и рибофлавин
Индуцированное ультрафиолетом А (УФА) сшивание коллагена роговицы (CXL) с использованием УФА света и фотомедиатора рибофлавина
|
Роговичный коллаген перекрестно связывается с УФ-светом и рибофлавином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение лучшей остроты зрения с очковой коррекцией (BSCVA)
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
6-9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение нескорректированной остроты зрения (UCVA)
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
6-9 месяцев
|
|
Изменение топографии роговицы
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
6-9 месяцев
|
|
Изменение явной рефракции
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
6-9 месяцев
|
|
Изменение кератометрии по топографии и Pentacam
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
6-9 месяцев
|
|
Изменение рефракции волнового фронта и аберраций
Временное ограничение: 6-9 месяцев
|
6-9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Trattler, MD, Cxlusa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXL-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .