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CXL-04 Eine Studie zur Kollagenvernetzung mit Ultraviolett-A in asymmetrischen Hornhäuten

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Cxlusa

Kollagenvernetzung mit Ultraviolett-A in asymmetrischen Hornhäuten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der durch Ultraviolett-A (UVA) induzierten Vernetzung von Hornhautkollagen (CXL) als Methode zur Erhöhung der biomechanischen und biochemischen Stabilität der Hornhaut durch Induzieren zusätzlicher Vernetzungen innerhalb oder zwischen Kollagenfasern mithilfe von UVA-Licht und dem Photomediator Riboflavin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Ergebnisse der Hornhautkollagenvernetzung (CXL) bei Patienten mit Erkrankungen wie Keratokonus, pelluzid-marginaler Degeneration, Post-LASIK-Ektasie und Patienten mit radialer Keratotomie, bei denen es zu Sehstörungen kommt, ausgewertet. Dies ist eine Ergebnisstudie, alle Patienten erhalten eine Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1324

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Center for Excellence in Eye Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Stulting Research Center at Woolfson Eye Institute
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • TLC Laser Eye Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Talamo Hatch Laser Eye Consultants, LLC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • TLC Laser Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 8 Jahre oder älter

  2. Bei mindestens einer der folgenden Bedingungen:

    • Keratokonus
    • Post-LASIK-Ektasie
    • Durchsichtige marginale Degeneration
    • Forme fruste pellucide marginale Degeneration
    • FFKC
    • Vorgeschichte einer radialen Keratotomie mit schwankendem Sehvermögen.
    • Terriens marginale Degeneration
  3. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung und/oder Zustimmung
  4. Wird voraussichtlich alle Studienbesuche abschließen
  5. Mindesthornhautdicke von mindestens 250 Mikrometern, gemessen mit Ultraschall oder Pentacam für alle Indikationen außer Terrien. Bei Terrien sollte die minimale Hornhautdicke dem besten chirurgischen Urteil des Chirurgen entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Hornhautnarben, die das Sehvermögen deutlich beeinträchtigen
  2. Kontraindikationen für Studienmedikamente oder deren Bestandteile
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Aktive Herpes-Hornhauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Theralight-Vernetzung und Riboflavin
Ultraviolett-A (UVA)-induzierte Vernetzung von Hornhautkollagen (CXL) unter Verwendung von UVA-Licht und dem Photomediator Riboflavin
Sonstiges: Theralight-Vernetzung und Riboflavin
Vernetzung von Hornhautkollagen mit UV-Licht und Riboflavin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der besten brillenkorrigierten Sehschärfe (BSCVA)
Zeitfenster: 6-9 Monate
6-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der unkorrigierten Sehschärfe (UCVA)
Zeitfenster: 6-9 Monate
6-9 Monate
Veränderung der Hornhauttopographie
Zeitfenster: 6-9 Monate
6-9 Monate
Änderung der manifesten Brechung
Zeitfenster: 6-9 Monate
6-9 Monate
Änderung der Keratometrie in Bezug auf Topographie und Pentacam
Zeitfenster: 6-9 Monate
6-9 Monate
Änderung der Wellenfrontbrechung und Aberrationen
Zeitfenster: 6-9 Monate
6-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cxlusa

Ermittler

  • Hauptermittler: William Trattler, MD, Cxlusa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXL-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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