ACT-smart: Smartphonem doplněný iCBT pro sociální fobii a/nebo panickou poruchu
Řízený a neřízený CBT pro sociální úzkostnou poruchu a/nebo panickou poruchu prostřednictvím internetu a aplikace pro chytré telefony
POZADÍ: Technologie chytrých telefonů představuje novou a slibnou příležitost k rozšíření dosahu psychoterapeutických intervencí přesunem vybraných částí terapie do reálných situací způsobujících stres. Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinek transdiagnostického, internetem administrovaného kognitivně behaviorálního (iCBT) svépomocného programu na úzkost, doplněného o přizpůsobenou aplikaci pro chytré telefony. Bude také studován účinek přidané podpory terapeuta.
METODY/NÁVRH: 150 účastníků splňujících diagnostická kritéria pro sociální úzkostnou poruchu a/nebo panickou poruchu bude rovnoměrně randomizováno do jedné ze tří léčebných větví: (1) iCBT doplněná chytrým telefonem s podporou terapeuta; (2) iCBT doplněná chytrým telefonem bez podpory terapeuta; nebo (3) aktivní kontrolní skupina na pořadníku s odloženou léčbou. Po 10týdenním léčebném období dostane kontrolní skupina (3) stejnou léčbu jako skupina (2). Primárním měřítkem výsledku bude 7-položková sebehodnotící škála generalizované úzkostné poruchy. Sekundární opatření zahrnují další měření úzkosti, deprese a kvality života. Kromě měření před a po léčbě zahrnuje studie dvě hodnocení v polovině léčby a dvě následné kontroly (12 a 24 měsíců).
HYPOTÉZY: Na základě předchozího výzkumu předpokládáme, že forma řízená terapeutem bude lepší než forma neřízená při snižování úrovně úzkosti a že oba způsoby doručení budou lepší než aktivní kontrolní skupina na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Stockholm University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte kritéria DSM-IV-TR pro panickou poruchu a/nebo sociální úzkostnou poruchu podle hodnocení SCID.
- Denní přístup k internetu přes počítač a chytrý telefon
- Bydlí ve Švédsku a mluví dostatečně švédsky pro komunikaci s výzkumným týmem
Kritéria vyloučení:
- Paralelní psychologická léčba
- Nestabilní dávkování psychoaktivních léků během posledních 3 měsíců
- Účastníci se domnívali, že trpí sebevražednými sklony nebo jiným stavem vyžadujícím specializovanou léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ICBT doplněná chytrým telefonem s podporou terapeuta
n = 50
|
Internetem spravovaný kognitivně behaviorální program svépomoci (iCBT) bude rozdělen do 10 týdenních, postupně dostupných modulů pokrývajících konceptualizace úzkostných poruch CBT a terapie přijetím a závazkem (ACT), stejně jako specifičtější terapeutické techniky, jako je kognitivní restrukturalizace, expoziční trénink, cvičení pozornosti a dýchání a prevence relapsu . Součástí každého modulu jsou i cvičení psaní. Součástí je také přizpůsobená aplikace pro chytré telefony. Stručně řečeno, aplikace umožňuje uživateli přistupovat, vytvářet a upravovat osobní databázi chování a odškrtávat toto chování okamžitě po dokončení. Frekvence prováděného chování se zaznamenává a zobrazuje jako statistika. Aplikace také umožňuje uživatelům procházet a prohledávat databázi chování nahranou ostatními účastníky studie, což poskytuje inspiraci i pocit sociální podpory.
Úlohou terapeutů bude poskytovat zpětnou vazbu k písemným cvičením každého léčebného modulu a také poskytovat podporu a povzbuzení.
Zpravidla se terapeuti věnují 15 minut na účastníka a týden.
|
|
Experimentální: ICBT doplněná chytrým telefonem bez podpory terapeuta
n = 50
|
Internetem spravovaný kognitivně behaviorální program svépomoci (iCBT) bude rozdělen do 10 týdenních, postupně dostupných modulů pokrývajících konceptualizace úzkostných poruch CBT a terapie přijetím a závazkem (ACT), stejně jako specifičtější terapeutické techniky, jako je kognitivní restrukturalizace, expoziční trénink, cvičení pozornosti a dýchání a prevence relapsu . Součástí každého modulu jsou i cvičení psaní. Součástí je také přizpůsobená aplikace pro chytré telefony. Stručně řečeno, aplikace umožňuje uživateli přistupovat, vytvářet a upravovat osobní databázi chování a odškrtávat toto chování okamžitě po dokončení. Frekvence prováděného chování se zaznamenává a zobrazuje jako statistika. Aplikace také umožňuje uživatelům procházet a prohledávat databázi chování nahranou ostatními účastníky studie, což poskytuje inspiraci i pocit sociální podpory. |
|
Aktivní komparátor: Aktivní kontrolní skupina na čekací listině s odloženou léčbou
n = 50
|
Internetem spravovaný kognitivně behaviorální program svépomoci (iCBT) bude rozdělen do 10 týdenních, postupně dostupných modulů pokrývajících konceptualizace úzkostných poruch CBT a terapie přijetím a závazkem (ACT), stejně jako specifičtější terapeutické techniky, jako je kognitivní restrukturalizace, expoziční trénink, cvičení pozornosti a dýchání a prevence relapsu . Součástí každého modulu jsou i cvičení psaní. Součástí je také přizpůsobená aplikace pro chytré telefony. Stručně řečeno, aplikace umožňuje uživateli přistupovat, vytvářet a upravovat osobní databázi chování a odškrtávat toto chování okamžitě po dokončení. Frekvence prováděného chování se zaznamenává a zobrazuje jako statistika. Aplikace také umožňuje uživatelům procházet a prohledávat databázi chování nahranou ostatními účastníky studie, což poskytuje inspiraci i pocit sociální podpory.
Dokončí měření v den 24 a 48 a na konci počátečního léčebného období, jinak žádná aktivita až do přechodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v: [1] den 24 a [2] den 48 do 10týdenního léčebného období; [3] 0-1 týden po období léčby; sledování ve [4] měsíci 12 a [5] měsíci 36 po období léčby.
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7).
7 položek stupnice je hodnoceno 0-3 ("Vůbec ne" až "Téměř každý den") na základě jejich výskytu během posledních 2 týdnů.
Byla hlášena dobrá vnitřní konzistence a struktura faktorů.
|
Změna od výchozí hodnoty v: [1] den 24 a [2] den 48 do 10týdenního léčebného období; [3] 0-1 týden po období léčby; sledování ve [4] měsíci 12 a [5] měsíci 36 po období léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osobně hodnocená Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS-SR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v: [1] 0-1 týden po období léčby; sledování v [2] měsíci 12 a [3] měsíci 36 po období léčby.
|
Změna od výchozí hodnoty v: [1] 0-1 týden po období léčby; sledování v [2] měsíci 12 a [3] měsíci 36 po období léčby.
|
|
Osobně hodnocená stupnice závažnosti panické poruchy (PDSS-SR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v: [1] 0-1 týden po období léčby; sledování v [2] měsíci 12 a [3] měsíci 36 po období léčby.
|
Změna od výchozí hodnoty v: [1] 0-1 týden po období léčby; sledování v [2] měsíci 12 a [3] měsíci 36 po období léčby.
|
|
9položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v: [1] den 24 a [2] den 48 do 10týdenního léčebného období; [3] 0-1 týden po období léčby; sledování ve [4] měsíci 12 a [5] měsíci 36 po období léčby.
|
Změna od výchozí hodnoty v: [1] den 24 a [2] den 48 do 10týdenního léčebného období; [3] 0-1 týden po období léčby; sledování ve [4] měsíci 12 a [5] měsíci 36 po období léčby.
|
|
Inventář kvality života (QOLI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v: [1] 0-1 týden po období léčby; sledování v [2] měsíci 12 a [3] měsíci 36 po období léčby.
|
Změna od výchozí hodnoty v: [1] 0-1 týden po období léčby; sledování v [2] měsíci 12 a [3] měsíci 36 po období léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACT-smart
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .