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ACT-smart: 社会恐怖症および/またはパニック障害のためのスマートフォン補助 iCBT

2021年7月21日 更新者：Per Carlbring、Stockholm University

社交不安障害および/またはパニック障害のためのインターネットおよびスマートフォンアプリケーションを介したガイド付きおよびガイドなしのCBT

背景: スマートフォン技術は、治療の選択された部分を苦痛を引き起こす現実の状況に移すことによって、心理療法的介入の範囲を広げる新しい有望な機会を提供します。 この無作為化対照試験では、診断を超えたインターネット管理型認知行動 (iCBT) の不安に対する自助プログラムを、カスタマイズされたスマートフォン アプリケーションで補完して、その効果を調査します。 追加されたセラピストのサポートの効果も研究されます。

方法/設計: 社交不安障害および/またはパニック障害の診断基準を満たす 150 人の参加者は、3 つの治療群のいずれかに均等に無作為に割り付けられます。 （2）セラピストのサポートなしでスマートフォンを追加したiCBT。または（3）治療が遅れているアクティブな待機リストのコントロールグループ。 10週間の治療期間の後、対照群（3）は群（2）と同じ治療を受ける。 主要な結果の尺度は、全般性不安障害の 7 項目の自己評価スケールになります。 二次的な対策には、他の不安、うつ病、生活の質の対策が含まれます。 治療前と治療後の測定に加えて、この研究には 2 回の治療中評価と 2 回のフォローアップ評価 (12 か月と 24 か月) が含まれます。

仮説: 以前の研究に基づいて、セラピストによるガイド付きフォームはガイドなしのフォームよりも不安レベルの軽減に優れており、両方の配信モードがアクティブな待機リストのコントロール グループよりも優れているという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -SCIDによって評価されたパニック障害および/または社会不安障害のDSM-IV-TR基準を満たします。
  • パソコンやスマートフォンからのインターネットへの毎日のアクセス
  • スウェーデンに居住し、研究チームとコミュニケーションをとるのに十分なスウェーデン語を話す

除外基準:

  • 並行心理療法
  • 過去3か月間の向精神薬の投与量が不安定
  • 自殺傾向または専門的な治療を必要とするその他の状態に苦しんでいるとみなされる参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セラピストがサポートするスマートフォンで補うiCBT
n = 50
行動：スマートフォン補完iCBT

インターネットで管理される認知行動自助プログラム (iCBT) は、不安障害の CBT とアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の概念化、および認知再構築などのより具体的な治療法をカバーする、毎週 10 のモジュールに分割され、段階的に利用可能になります。露出トレーニング、注意と呼吸の練習、再発防止。 各モジュールにはライティング演習も含まれています。

また、カスタマイズされたスマートフォンアプリケーションも含まれています。 簡単に言えば、このアプリケーションにより、ユーザーは動作の個人データベースにアクセス、作成、および変更し、完了したらすぐにこれらの動作をチェックオフできます。 実行された行動の頻度が記録され、統計として表示されます。 このアプリケーションでは、ユーザーは他の研究参加者がアップロードした行動のデータベースを閲覧および検索することもでき、インスピレーションと社会的サポートの両方を提供します。

行動：セラピストのサポート
セラピストの役割は、各治療モジュールの書面による演習についてフィードバックを提供し、サポートと励ましを提供することです。 経験則として、セラピストは参加者ごとに 1 週​​間に 15 分を費やします。
実験的：セラピストのサポートなしのスマートフォン補助iCBT
n = 50
行動：スマートフォン補完iCBT

インターネットで管理される認知行動自助プログラム (iCBT) は、不安障害の CBT とアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の概念化、および認知再構築などのより具体的な治療法をカバーする、毎週 10 のモジュールに分割され、段階的に利用可能になります。露出トレーニング、注意と呼吸の練習、再発防止。 各モジュールにはライティング演習も含まれています。

また、カスタマイズされたスマートフォンアプリケーションも含まれています。 簡単に言えば、このアプリケーションにより、ユーザーは動作の個人データベースにアクセス、作成、および変更し、完了したらすぐにこれらの動作をチェックオフできます。 実行された行動の頻度が記録され、統計として表示されます。 このアプリケーションでは、ユーザーは他の研究参加者がアップロードした行動のデータベースを閲覧および検索することもでき、インスピレーションと社会的サポートの両方を提供します。
アクティブコンパレータ：治療が遅れたアクティブ待機リスト対照群
n = 50
行動：スマートフォン補完iCBT

インターネットで管理される認知行動自助プログラム (iCBT) は、不安障害の CBT とアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) の概念化、および認知再構築などのより具体的な治療法をカバーする、毎週 10 のモジュールに分割され、段階的に利用可能になります。露出トレーニング、注意と呼吸の練習、再発防止。 各モジュールにはライティング演習も含まれています。

また、カスタマイズされたスマートフォンアプリケーションも含まれています。 簡単に言えば、このアプリケーションにより、ユーザーは動作の個人データベースにアクセス、作成、および変更し、完了したらすぐにこれらの動作をチェックオフできます。 実行された行動の頻度が記録され、統計として表示されます。 このアプリケーションでは、ユーザーは他の研究参加者がアップロードした行動のデータベースを閲覧および検索することもでき、インスピレーションと社会的サポートの両方を提供します。

他の：アクティブな順番待ちリスト
24日目と48日目、および最初の治療期間の終わりに測定を完了します。それ以外の場合は、クロスオーバーまで活動はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)
時間枠：[1] 24 日目および [2] 48 日目のベースラインから 10 週間の治療期間への変化。 [3] 治療期間の 0 ～ 1 週間後。 [4] 治療期間の 12 か月後および [5] 36 か月後のフォローアップ。
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7)。 スケールの 7 つの項目は、過去 2 週間以内の発生に基づいて、0 ～ 3 (「まったくない」から「ほぼ毎日」) で評価されます。 良好な内部一貫性と因子構造が報告されています。
[1] 24 日目および [2] 48 日目のベースラインから 10 週間の治療期間への変化。 [3] 治療期間の 0 ～ 1 週間後。 [4] 治療期間の 12 か月後および [5] 36 か月後のフォローアップ。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自己評価リーボヴィッツ社交不安尺度 (LSAS-SR)
時間枠：ベースラインからの変化: [1] 治療期間の 0 ～ 1 週間後。 [2] 治療期間の 12 か月後および [3] 36 か月後のフォローアップ。
ベースラインからの変化: [1] 治療期間の 0 ～ 1 週間後。 [2] 治療期間の 12 か月後および [3] 36 か月後のフォローアップ。
自己評価パニック障害重症度尺度 (PDSS-SR)
時間枠：ベースラインからの変化: [1] 治療期間の 0 ～ 1 週間後。 [2] 治療期間の 12 か月後および [3] 36 か月後のフォローアップ。
ベースラインからの変化: [1] 治療期間の 0 ～ 1 週間後。 [2] 治療期間の 12 か月後および [3] 36 か月後のフォローアップ。
9項目の患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠：[1] 24 日目および [2] 48 日目のベースラインから 10 週間の治療期間への変化。 [3] 治療期間の 0 ～ 1 週間後。 [4] 治療期間の 12 か月後および [5] 36 か月後のフォローアップ。
[1] 24 日目および [2] 48 日目のベースラインから 10 週間の治療期間への変化。 [3] 治療期間の 0 ～ 1 週間後。 [4] 治療期間の 12 か月後および [5] 36 か月後のフォローアップ。
生活の質のインベントリ (QOLI)
時間枠：ベースラインからの変化: [1] 治療期間の 0 ～ 1 週間後。 [2] 治療期間の 12 か月後および [3] 36 か月後のフォローアップ。
ベースラインからの変化: [1] 治療期間の 0 ～ 1 週間後。 [2] 治療期間の 12 か月後および [3] 36 か月後のフォローアップ。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Stockholm University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月21日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACT-smart

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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