ACT-smart: uzupełniona smartfonem iCBT w przypadku fobii społecznej i/lub zespołu lęku napadowego
Kierowana i niekierowana CBT w leczeniu zespołu lęku społecznego i/lub zespołu lęku napadowego przez Internet i aplikację na smartfona
WSTĘP: Technologia smartfonów stanowi nowatorską i obiecującą okazję do rozszerzenia zasięgu interwencji psychoterapeutycznych poprzez przeniesienie wybranych części terapii do rzeczywistych sytuacji powodujących dystres. Ta randomizowana, kontrolowana próba zbada wpływ transdiagnostycznego, administrowanego przez Internet programu samopomocy poznawczo-behawioralnej (iCBT) na lęk, uzupełnionego o dostosowaną aplikację na smartfony. Zbadany zostanie również wpływ dodatkowego wsparcia terapeuty.
METODY/PROJEKT: 150 uczestników spełniających kryteria diagnostyczne zespołu lęku społecznego i/lub zespołu lęku napadowego zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup terapeutycznych: (1) iCBT uzupełnione smartfonem ze wsparciem terapeuty; (2) iCBT uzupełnione smartfonem bez wsparcia terapeuty; lub (3) grupa kontrolna aktywnej listy oczekujących z opóźnionym leczeniem. Po 10-tygodniowym okresie leczenia grupa kontrolna (3) otrzyma takie samo traktowanie jak grupa (2). Podstawową miarą wyniku będzie 7-punktowa skala samooceny uogólnionego zaburzenia lękowego. Miary drugorzędne obejmują inne miary lęku, depresji i jakości życia. Oprócz pomiarów przed i po leczeniu, badanie obejmuje dwie oceny w trakcie leczenia i dwie oceny kontrolne (12 i 24 miesiące).
HIPOTEZY: Opierając się na wcześniejszych badaniach, postawiliśmy hipotezę, że forma kierowana przez terapeutę będzie lepsza od formy niekierowanej w zmniejszaniu poziomu lęku i że oba sposoby dostarczania będą lepsze niż grupa kontrolna z aktywną listą oczekujących.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Stockholm University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnij kryteria DSM-IV-TR dla zespołu lęku napadowego i/lub zespołu lęku społecznego, zgodnie z oceną SCID.
- Codzienny dostęp do Internetu za pośrednictwem komputera i smartfona
- Mieszkać w Szwecji i mówić po szwedzku w stopniu umożliwiającym komunikację z zespołem badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Równoległe leczenie psychologiczne
- Niestabilne dawkowanie leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczestników uznanych za cierpiących na skłonności samobójcze lub inne schorzenia wymagające specjalistycznego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uzupełniony smartfonem iCBT ze wsparciem terapeuty
n = 50
|
Zarządzany przez Internet program samopomocy poznawczo-behawioralnej (iCBT) zostanie podzielony na 10 cotygodniowych, stopniowo dostępnych modułów obejmujących konceptualizacje CBT i terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) zaburzeń lękowych, a także bardziej szczegółowe techniki terapeutyczne, takie jak restrukturyzacja poznawcza, trening ekspozycji, ćwiczenia uwagi i oddychania oraz zapobieganie nawrotom. Każdy moduł zawiera również ćwiczenia z pisania. Dołączona jest również dostosowana aplikacja na smartfona. Krótko mówiąc, aplikacja umożliwia użytkownikowi dostęp, tworzenie i modyfikowanie osobistej bazy danych zachowań oraz sprawdzanie tych zachowań natychmiast po zakończeniu. Częstotliwość przeprowadzanych zachowań jest rejestrowana i wyświetlana w postaci statystyk. Aplikacja umożliwia również użytkownikom przeglądanie i przeszukiwanie bazy zachowań przesłanych przez innych uczestników badania, zapewniając zarówno inspirację, jak i poczucie wsparcia społecznego.
Rolą terapeutów będzie udzielanie informacji zwrotnej na temat pisemnych ćwiczeń z każdego modułu terapeutycznego, a także zapewnianie wsparcia i zachęty.
Z reguły terapeuci poświęcają 15 minut na uczestnika i tydzień.
|
|
Eksperymentalny: Uzupełniony smartfonem iCBT bez wsparcia terapeuty
n = 50
|
Zarządzany przez Internet program samopomocy poznawczo-behawioralnej (iCBT) zostanie podzielony na 10 cotygodniowych, stopniowo dostępnych modułów obejmujących konceptualizacje CBT i terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) zaburzeń lękowych, a także bardziej szczegółowe techniki terapeutyczne, takie jak restrukturyzacja poznawcza, trening ekspozycji, ćwiczenia uwagi i oddychania oraz zapobieganie nawrotom. Każdy moduł zawiera również ćwiczenia z pisania. Dołączona jest również dostosowana aplikacja na smartfona. Krótko mówiąc, aplikacja umożliwia użytkownikowi dostęp, tworzenie i modyfikowanie osobistej bazy danych zachowań oraz sprawdzanie tych zachowań natychmiast po zakończeniu. Częstotliwość przeprowadzanych zachowań jest rejestrowana i wyświetlana w postaci statystyk. Aplikacja umożliwia również użytkownikom przeglądanie i przeszukiwanie bazy zachowań przesłanych przez innych uczestników badania, zapewniając zarówno inspirację, jak i poczucie wsparcia społecznego. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna aktywnej listy oczekujących z opóźnionym leczeniem
n = 50
|
Zarządzany przez Internet program samopomocy poznawczo-behawioralnej (iCBT) zostanie podzielony na 10 cotygodniowych, stopniowo dostępnych modułów obejmujących konceptualizacje CBT i terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) zaburzeń lękowych, a także bardziej szczegółowe techniki terapeutyczne, takie jak restrukturyzacja poznawcza, trening ekspozycji, ćwiczenia uwagi i oddychania oraz zapobieganie nawrotom. Każdy moduł zawiera również ćwiczenia z pisania. Dołączona jest również dostosowana aplikacja na smartfona. Krótko mówiąc, aplikacja umożliwia użytkownikowi dostęp, tworzenie i modyfikowanie osobistej bazy danych zachowań oraz sprawdzanie tych zachowań natychmiast po zakończeniu. Częstotliwość przeprowadzanych zachowań jest rejestrowana i wyświetlana w postaci statystyk. Aplikacja umożliwia również użytkownikom przeglądanie i przeszukiwanie bazy zachowań przesłanych przez innych uczestników badania, zapewniając zarówno inspirację, jak i poczucie wsparcia społecznego.
Kończy pomiary w dniu 24 i 48 oraz pod koniec początkowego okresu leczenia, w przeciwnym razie brak aktywności do przejścia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w: [1] dniu 24 i [2] dniu 48 do 10-tygodniowego okresu leczenia; [3] 0-1 tydzień po okresie leczenia; wizyty kontrolne w [4] miesiącu 12 i [5] miesiącu 36 po okresie leczenia.
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-item (GAD-7).
7 elementów skali jest ocenianych w skali od 0 do 3 („wcale” do „prawie codziennie”) na podstawie ich występowania w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Odnotowano dobrą spójność wewnętrzną i strukturę czynnikową.
|
Zmiana od wartości początkowej w: [1] dniu 24 i [2] dniu 48 do 10-tygodniowego okresu leczenia; [3] 0-1 tydzień po okresie leczenia; wizyty kontrolne w [4] miesiącu 12 i [5] miesiącu 36 po okresie leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samoocena Skali Lęku Społecznego Liebowitza (LSAS-SR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w: [1] 0-1 tygodniu po okresie leczenia; wizyty kontrolne w [2] miesiącu 12 i [3] miesiącu 36 po okresie leczenia.
|
Zmiana od wartości początkowej w: [1] 0-1 tygodniu po okresie leczenia; wizyty kontrolne w [2] miesiącu 12 i [3] miesiącu 36 po okresie leczenia.
|
|
Skala nasilenia zespołu lęku napadowego samooceny (PDSS-SR)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w: [1] 0-1 tygodniu po okresie leczenia; wizyty kontrolne w [2] miesiącu 12 i [3] miesiącu 36 po okresie leczenia.
|
Zmiana od wartości początkowej w: [1] 0-1 tygodniu po okresie leczenia; wizyty kontrolne w [2] miesiącu 12 i [3] miesiącu 36 po okresie leczenia.
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta składający się z 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w: [1] dniu 24 i [2] dniu 48 do 10-tygodniowego okresu leczenia; [3] 0-1 tydzień po okresie leczenia; wizyty kontrolne w [4] miesiącu 12 i [5] miesiącu 36 po okresie leczenia.
|
Zmiana od wartości początkowej w: [1] dniu 24 i [2] dniu 48 do 10-tygodniowego okresu leczenia; [3] 0-1 tydzień po okresie leczenia; wizyty kontrolne w [4] miesiącu 12 i [5] miesiącu 36 po okresie leczenia.
|
|
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w: [1] 0-1 tygodniu po okresie leczenia; wizyty kontrolne w [2] miesiącu 12 i [3] miesiącu 36 po okresie leczenia.
|
Zmiana od wartości początkowej w: [1] 0-1 tygodniu po okresie leczenia; wizyty kontrolne w [2] miesiącu 12 i [3] miesiącu 36 po okresie leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT-smart
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .