Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACT-smart: Smartphone-kompletterad iCBT för social fobi och/eller panikstörning

21 juli 2021 uppdaterad av: Per Carlbring, Stockholm University

Guidad och ovägledd KBT för socialt ångestsyndrom och/eller panikångest via Internet och en smartphoneapplikation

BAKGRUND: Smartphone-teknologi ger en ny och lovande möjlighet att utöka räckvidden för psykoterapeutiska insatser genom att flytta utvalda delar av terapin in i verkliga situationer som orsakar nöd. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att undersöka effekten av ett transdiagnostiskt, internetadministrerat kognitivt beteende (iCBT) självhjälpsprogram för ångest, kompletterat med en skräddarsydd smartphoneapplikation. Effekten av tillfört terapeutstöd kommer också att studeras.

METODER/DESIGN: 150 deltagare som uppfyller diagnostiska kriterier för social ångeststörning och/eller panikstörning kommer att jämnt randomiseras till en av tre behandlingsarmar: (1) smartphone-kompletterad iCBT med terapeutstöd; (2) smartphone-kompletterad iCBT utan terapeutstöd; eller (3) en aktiv väntelista kontrollgrupp med försenad behandling. Efter 10 veckors behandlingsperiod kommer kontrollgruppen (3) att få samma behandling som grupp (2). Primärt resultatmått kommer att vara den generaliserade ångeststörningen 7-punkts självskattningsskalan. Sekundära mått inkluderar andra mått på ångest, depression och livskvalitet. Utöver mätningar före och efter behandling, omfattar studien två mitten av behandlingen och två uppföljningsbedömningar (12 och 24 månader).

HYPOTESER: Baserat på tidigare forskning, antar vi att den terapeutstyrda formen kommer att vara överlägsen den ostyrda formen när det gäller att minska ångestnivåer, och att båda leveranssätten kommer att vara överlägsna en aktiv väntelista kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Stockholm University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla DSM-IV-TR-kriterierna för panikångest och/eller social ångest enligt SCID.
  • Daglig tillgång till Internet via dator och smartphone
  • Bosatt i Sverige och talar tillräckligt med svenska för att kommunicera med forskargruppen

Exklusions kriterier:

  • Parallell psykologisk behandling
  • Instabil dosering av psykoaktiva läkemedel under de senaste 3 månaderna
  • Deltagare som anses lida av suicidbenägenhet eller annat tillstånd som kräver specialiserad behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smartphone-kompletterad iCBT med terapeutstöd
n = 50
Beteende: Smartphone-kompletterad iCBT

Det internetadministrerade kognitiva beteendemässiga självhjälpsprogrammet (iCBT) kommer att delas upp i 10 veckovisa, progressivt tillgängliga moduler som täcker KBT och Acceptance and Commitment Therapy (ACT) konceptualiseringar av ångeststörningar, såväl som mer specifika terapeutiska tekniker såsom kognitiv omstrukturering, exponeringsträning, uppmärksamhets- och andningsövningar och återfallsförebyggande . Varje modul innehåller även skrivövningar.

En skräddarsydd smartphone-applikation ingår också. Kortfattat låter applikationen användaren komma åt, skapa och ändra en personlig databas med beteenden och bocka av dessa beteenden omedelbart när de är klara. Frekvensen av utförda beteenden registreras och visas som statistik. Applikationen tillåter också användare att bläddra och söka i en databas med beteenden som laddats upp av andra studiedeltagare, vilket ger både inspiration och en känsla av socialt stöd.

Beteende: Terapeutstöd
Terapeuternas roll kommer att vara att ge feedback på de skriftliga övningarna i varje behandlingsmodul, samt att ge stöd och uppmuntran. Som en tumregel kommer terapeuterna att ägna 15 minuter per deltagare och vecka.
Experimentell: Smartphone-kompletterad iCBT utan terapeutstöd
n = 50
Beteende: Smartphone-kompletterad iCBT

Det internetadministrerade kognitiva beteendemässiga självhjälpsprogrammet (iCBT) kommer att delas upp i 10 veckovisa, progressivt tillgängliga moduler som täcker KBT och Acceptance and Commitment Therapy (ACT) konceptualiseringar av ångeststörningar, såväl som mer specifika terapeutiska tekniker såsom kognitiv omstrukturering, exponeringsträning, uppmärksamhets- och andningsövningar och återfallsförebyggande . Varje modul innehåller även skrivövningar.

En skräddarsydd smartphone-applikation ingår också. Kortfattat låter applikationen användaren komma åt, skapa och ändra en personlig databas med beteenden och bocka av dessa beteenden omedelbart när de är klara. Frekvensen av utförda beteenden registreras och visas som statistik. Applikationen tillåter också användare att bläddra och söka i en databas med beteenden som laddats upp av andra studiedeltagare, vilket ger både inspiration och en känsla av socialt stöd.
Aktiv komparator: Aktiv väntelista kontrollgrupp med försenad behandling
n = 50
Beteende: Smartphone-kompletterad iCBT

Det internetadministrerade kognitiva beteendemässiga självhjälpsprogrammet (iCBT) kommer att delas upp i 10 veckovisa, progressivt tillgängliga moduler som täcker KBT och Acceptance and Commitment Therapy (ACT) konceptualiseringar av ångeststörningar, såväl som mer specifika terapeutiska tekniker såsom kognitiv omstrukturering, exponeringsträning, uppmärksamhets- och andningsövningar och återfallsförebyggande . Varje modul innehåller även skrivövningar.

En skräddarsydd smartphone-applikation ingår också. Kortfattat låter applikationen användaren komma åt, skapa och ändra en personlig databas med beteenden och bocka av dessa beteenden omedelbart när de är klara. Frekvensen av utförda beteenden registreras och visas som statistik. Applikationen tillåter också användare att bläddra och söka i en databas med beteenden som laddats upp av andra studiedeltagare, vilket ger både inspiration och en känsla av socialt stöd.

Övrig: Aktiv väntelista
Slutför mätningar på dag 24 och 48 och i slutet av den initiala behandlingsperioden, annars ingen aktivitet förrän övergången.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid: [1] dag 24 och [2] dag 48 till den 10 veckor långa behandlingsperioden; [3] 0-1 vecka efter behandlingsperioden; uppföljningar vid [4] månad 12 och [5] månad 36 efter behandlingsperioden.
The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7). De 7 punkterna på skalan är betygsatta 0-3 ("Inte alls" till "Nästan varje dag") baserat på deras förekomst under de senaste 2 veckorna. God intern konsekvens och faktorstruktur har rapporterats.
Ändring från baslinjen vid: [1] dag 24 och [2] dag 48 till den 10 veckor långa behandlingsperioden; [3] 0-1 vecka efter behandlingsperioden; uppföljningar vid [4] månad 12 och [5] månad 36 efter behandlingsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självskattad Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid: [1] 0-1 vecka efter behandlingsperioden; uppföljningar vid [2] månad 12 och [3] månad 36 efter behandlingsperioden.
Ändring från baslinjen vid: [1] 0-1 vecka efter behandlingsperioden; uppföljningar vid [2] månad 12 och [3] månad 36 efter behandlingsperioden.
Självskattad panikstörningsskala (PDSS-SR)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid: [1] 0-1 vecka efter behandlingsperioden; uppföljningar vid [2] månad 12 och [3] månad 36 efter behandlingsperioden.
Ändring från baslinjen vid: [1] 0-1 vecka efter behandlingsperioden; uppföljningar vid [2] månad 12 och [3] månad 36 efter behandlingsperioden.
Patienthälsa frågeformulär med 9 punkter (PHQ-9)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid: [1] dag 24 och [2] dag 48 till den 10 veckor långa behandlingsperioden; [3] 0-1 vecka efter behandlingsperioden; uppföljningar vid [4] månad 12 och [5] månad 36 efter behandlingsperioden.
Ändring från baslinjen vid: [1] dag 24 och [2] dag 48 till den 10 veckor långa behandlingsperioden; [3] 0-1 vecka efter behandlingsperioden; uppföljningar vid [4] månad 12 och [5] månad 36 efter behandlingsperioden.
Livskvalitetsinventering (QOLI)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid: [1] 0-1 vecka efter behandlingsperioden; uppföljningar vid [2] månad 12 och [3] månad 36 efter behandlingsperioden.
Ändring från baslinjen vid: [1] 0-1 vecka efter behandlingsperioden; uppföljningar vid [2] månad 12 och [3] månad 36 efter behandlingsperioden.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stockholm University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT-smart

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fobiska störningar

Kliniska prövningar på Smartphone-kompletterad iCBT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera