Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACT-smart: iCBT aangevuld met smartphones voor sociale fobie en/of paniekstoornis

21 juli 2021 bijgewerkt door: Per Carlbring, Stockholm University

Begeleide en ongeleide CGT voor sociale angststoornis en/of paniekstoornis via internet en een smartphone-applicatie

ACHTERGROND: Smartphone-technologie biedt een nieuwe en veelbelovende mogelijkheid om het bereik van psychotherapeutische interventies te vergroten door geselecteerde delen van de therapie te verplaatsen naar situaties in het echte leven die leed veroorzaken. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het effect onderzoeken van een transdiagnostisch, via internet beheerd cognitief gedragsmatig (iCBT) zelfhulpprogramma voor angst, aangevuld met een op maat gemaakte smartphone-applicatie. Ook wordt het effect van extra therapeutische ondersteuning onderzocht.

METHODEN/ONTWERP: 150 deelnemers die voldoen aan de diagnostische criteria voor sociale angststoornis en/of paniekstoornis zullen gelijkmatig worden verdeeld over een van de drie behandelingsarmen: (1) iCBT met smartphone en ondersteuning door een therapeut; (2) iCBT met smartphone zonder ondersteuning van een therapeut; of (3) een actieve wachtlijstcontrolegroep met uitgestelde behandeling. Na de behandelingsperiode van 10 weken krijgt de controlegroep (3) dezelfde behandeling als groep (2). Primaire uitkomstmaat zal de gegeneraliseerde angststoornis 7-item zelfbeoordelingsschaal zijn. Secundaire maatregelen omvatten andere maatregelen voor angst, depressie en kwaliteit van leven. Naast metingen voor en na de behandeling, omvat de studie twee beoordelingen tijdens de behandeling en twee follow-upbeoordelingen (12 en 24 maanden).

HYPOTHESEN: Op basis van eerder onderzoek veronderstellen we dat de door de therapeut begeleide vorm superieur zal zijn aan de ongeleide vorm wat betreft het verminderen van angstniveaus, en dat beide uitvoeringswijzen superieur zullen zijn aan een actieve wachtlijstcontrolegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Stockholm University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de DSM-IV-TR-criteria voor paniekstoornis en/of sociale fobie zoals beoordeeld door de SCID.
  • Dagelijks toegang tot internet via computer en smartphone
  • Woonachtig in Zweden en voldoende Zweeds sprekend om met het onderzoeksteam te communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • Parallelle psychologische behandeling
  • Niet-stabiele dosering van psychoactieve medicatie gedurende de laatste 3 maanden
  • Deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze lijden aan suïcidale neigingen of een andere aandoening die een gespecialiseerde behandeling vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICBT aangevuld met smartphone met ondersteuning door therapeut
n = 50
Gedragsmatig: Smartphone-aangevulde iCBT

Het door internet beheerde cognitieve gedragsmatige zelfhulpprogramma (iCBT) zal worden onderverdeeld in 10 wekelijkse, progressief beschikbare modules over CGT en Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-conceptualisaties van angststoornissen, evenals meer specifieke therapeutische technieken zoals cognitieve herstructurering, blootstellingstraining, aandachts- en ademhalingsoefeningen en terugvalpreventie. Elke module bevat ook schrijfoefeningen.

Ook inbegrepen is een op maat gemaakte smartphone-applicatie. In het kort stelt de applicatie de gebruiker in staat om toegang te krijgen tot een persoonlijke database met gedragingen, deze aan te maken en te wijzigen en deze gedragingen onmiddellijk af te vinken wanneer ze voltooid zijn. De frequentie van uitgevoerd gedrag wordt geregistreerd en weergegeven als statistieken. De applicatie stelt gebruikers ook in staat om door een database met gedragingen te bladeren en deze te doorzoeken die zijn geüpload door andere studiedeelnemers, wat zowel inspiratie als een gevoel van sociale steun biedt.

Gedragsmatig: Ondersteuning van de therapeut
De rol van de therapeuten zal zijn om feedback te geven op de schriftelijke oefeningen van elke behandelingsmodule, en om ondersteuning en aanmoediging te bieden. Als vuistregel geldt dat de therapeuten per deelnemer en week 15 minuten besteden.
Experimenteel: ICBT aangevuld met smartphone zonder ondersteuning door therapeut
n = 50
Gedragsmatig: Smartphone-aangevulde iCBT

Het door internet beheerde cognitieve gedragsmatige zelfhulpprogramma (iCBT) zal worden onderverdeeld in 10 wekelijkse, progressief beschikbare modules over CGT en Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-conceptualisaties van angststoornissen, evenals meer specifieke therapeutische technieken zoals cognitieve herstructurering, blootstellingstraining, aandachts- en ademhalingsoefeningen en terugvalpreventie. Elke module bevat ook schrijfoefeningen.

Ook inbegrepen is een op maat gemaakte smartphone-applicatie. In het kort stelt de applicatie de gebruiker in staat om toegang te krijgen tot een persoonlijke database met gedragingen, deze aan te maken en te wijzigen en deze gedragingen onmiddellijk af te vinken wanneer ze voltooid zijn. De frequentie van uitgevoerd gedrag wordt geregistreerd en weergegeven als statistieken. De applicatie stelt gebruikers ook in staat om door een database met gedragingen te bladeren en deze te doorzoeken die zijn geüpload door andere studiedeelnemers, wat zowel inspiratie als een gevoel van sociale steun biedt.
Actieve vergelijker: Actieve wachtlijstcontrolegroep met uitgestelde behandeling
n = 50
Gedragsmatig: Smartphone-aangevulde iCBT

Het door internet beheerde cognitieve gedragsmatige zelfhulpprogramma (iCBT) zal worden onderverdeeld in 10 wekelijkse, progressief beschikbare modules over CGT en Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-conceptualisaties van angststoornissen, evenals meer specifieke therapeutische technieken zoals cognitieve herstructurering, blootstellingstraining, aandachts- en ademhalingsoefeningen en terugvalpreventie. Elke module bevat ook schrijfoefeningen.

Ook inbegrepen is een op maat gemaakte smartphone-applicatie. In het kort stelt de applicatie de gebruiker in staat om toegang te krijgen tot een persoonlijke database met gedragingen, deze aan te maken en te wijzigen en deze gedragingen onmiddellijk af te vinken wanneer ze voltooid zijn. De frequentie van uitgevoerd gedrag wordt geregistreerd en weergegeven als statistieken. De applicatie stelt gebruikers ook in staat om door een database met gedragingen te bladeren en deze te doorzoeken die zijn geüpload door andere studiedeelnemers, wat zowel inspiratie als een gevoel van sociale steun biedt.

Ander: Actieve wachtlijst
Voltooit metingen op dag 24 en 48 en aan het einde van de initiële behandelingsperiode, anders geen activiteit tot crossover.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op: [1] dag 24 en [2] dag 48 in de behandelingsperiode van 10 weken; [3] 0-1 week na de behandelperiode; follow-ups op [4] maand 12 en [5] maand 36 na de behandelingsperiode.
De gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7). De 7 items van de schaal worden gescoord van 0-3 ("Helemaal niet" tot "Bijna elke dag") op basis van hun voorkomen in de afgelopen 2 weken. Er is een goede interne consistentie en factorstructuur gerapporteerd.
Verandering ten opzichte van baseline op: [1] dag 24 en [2] dag 48 in de behandelingsperiode van 10 weken; [3] 0-1 week na de behandelperiode; follow-ups op [4] maand 12 en [5] maand 36 na de behandelingsperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelf beoordeelde Liebowitz sociale angstschaal (LSAS-SR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op: [1] 0-1 week na de behandelperiode; follow-ups op [2] maand 12 en [3] maand 36 na de behandelingsperiode.
Verandering ten opzichte van baseline op: [1] 0-1 week na de behandelperiode; follow-ups op [2] maand 12 en [3] maand 36 na de behandelingsperiode.
Zelf beoordeelde paniekstoornis-ernstschaal (PDSS-SR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op: [1] 0-1 week na de behandelperiode; follow-ups op [2] maand 12 en [3] maand 36 na de behandelingsperiode.
Verandering ten opzichte van baseline op: [1] 0-1 week na de behandelperiode; follow-ups op [2] maand 12 en [3] maand 36 na de behandelingsperiode.
Patiëntgezondheidsvragenlijst met 9 items (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op: [1] dag 24 en [2] dag 48 in de behandelingsperiode van 10 weken; [3] 0-1 week na de behandelperiode; follow-ups op [4] maand 12 en [5] maand 36 na de behandelingsperiode.
Verandering ten opzichte van baseline op: [1] dag 24 en [2] dag 48 in de behandelingsperiode van 10 weken; [3] 0-1 week na de behandelperiode; follow-ups op [4] maand 12 en [5] maand 36 na de behandelingsperiode.
Kwaliteit van Leven Inventarisatie (QOLI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op: [1] 0-1 week na de behandelperiode; follow-ups op [2] maand 12 en [3] maand 36 na de behandelingsperiode.
Verandering ten opzichte van baseline op: [1] 0-1 week na de behandelperiode; follow-ups op [2] maand 12 en [3] maand 36 na de behandelingsperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stockholm University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACT-smart

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fobische stoornissen

Klinische onderzoeken op Smartphone-aangevulde iCBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren