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ACT-smart: iCBT integrato da smartphone per fobia sociale e/o disturbo di panico

21 luglio 2021 aggiornato da: Per Carlbring, Stockholm University

CBT guidata e non guidata per disturbo d'ansia sociale e/o disturbo di panico tramite Internet e un'applicazione per smartphone

CONTESTO: La tecnologia degli smartphone rappresenta una nuova e promettente opportunità per estendere la portata degli interventi psicoterapeutici spostando parti selezionate della terapia nelle situazioni della vita reale che causano disagio. Questo studio controllato randomizzato esaminerà l'effetto di un programma di auto-aiuto cognitivo comportamentale (iCBT) transdiagnostico per l'ansia, integrato con un'applicazione per smartphone su misura. Sarà studiato anche l'effetto del supporto aggiuntivo del terapeuta.

METODI/PROGETTAZIONE: 150 partecipanti che soddisfano i criteri diagnostici per disturbo d'ansia sociale e/o disturbo di panico saranno equamente randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento: (1) iCBT integrato con smartphone con il supporto del terapista; (2) iCBT integrato da smartphone senza supporto del terapista; o (3) un gruppo di controllo attivo in lista d'attesa con trattamento ritardato. Dopo il periodo di trattamento di 10 settimane, il gruppo di controllo (3) riceverà lo stesso trattamento del gruppo (2). La misura dell'esito primario sarà la scala di autovalutazione a 7 voci del disturbo d'ansia generalizzato. Le misure secondarie includono altre misure di ansia, depressione e qualità della vita. Oltre alle misurazioni pre e post trattamento, lo studio include due valutazioni a metà trattamento e due di follow-up (12 e 24 mesi).

IPOTESI: Sulla base di ricerche precedenti, ipotizziamo che la forma guidata dal terapeuta sarà superiore alla forma non guidata nel ridurre i livelli di ansia e che entrambe le modalità di consegna saranno superiori a un gruppo di controllo attivo in lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Stockholm University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri DSM-IV-TR per disturbo di panico e/o disturbo d'ansia sociale come valutato dalla SCID.
  • Accesso quotidiano a Internet tramite computer e smartphone
  • Risiedere in Svezia e parlare svedese sufficiente per comunicare con il gruppo di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Trattamento psicologico parallelo
  • Dosaggio non stabile di farmaci psicoattivi negli ultimi 3 mesi
  • Partecipanti ritenuti affetti da tendenze suicide o un'altra condizione che richiede un trattamento specializzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICBT integrato da smartphone con supporto del terapista
n = 50
Comportamentale: ICBT integrato da smartphone

Il programma di auto-aiuto cognitivo comportamentale (iCBT) amministrato da Internet sarà suddiviso in 10 moduli settimanali, progressivamente disponibili, che coprono le concettualizzazioni della CBT e della terapia di accettazione e impegno (ACT) dei disturbi d'ansia, nonché tecniche terapeutiche più specifiche come la ristrutturazione cognitiva, allenamento all'esposizione, esercizi di attenzione e respirazione e prevenzione delle ricadute . Ogni modulo include anche esercizi di scrittura.

È inclusa anche un'applicazione per smartphone su misura. In breve, l'applicazione consente all'utente di accedere, creare e modificare un database personale di comportamenti e spuntare questi comportamenti immediatamente una volta completati. La frequenza dei comportamenti svolti viene registrata e visualizzata come statistica. L'applicazione consente inoltre agli utenti di navigare e cercare un database di comportamenti caricati da altri partecipanti allo studio, fornendo sia ispirazione che senso di supporto sociale.

Comportamentale: Supporto del terapeuta
Il ruolo dei terapisti sarà quello di fornire un feedback sugli esercizi scritti di ciascun modulo di trattamento, oltre a fornire supporto e incoraggiamento. Come regola generale, i terapisti dedicheranno 15 minuti per partecipante e settimana.
Sperimentale: ICBT integrato da smartphone senza supporto del terapista
n = 50
Comportamentale: ICBT integrato da smartphone

Il programma di auto-aiuto cognitivo comportamentale (iCBT) amministrato da Internet sarà suddiviso in 10 moduli settimanali, progressivamente disponibili, che coprono le concettualizzazioni della CBT e della terapia di accettazione e impegno (ACT) dei disturbi d'ansia, nonché tecniche terapeutiche più specifiche come la ristrutturazione cognitiva, allenamento all'esposizione, esercizi di attenzione e respirazione e prevenzione delle ricadute . Ogni modulo include anche esercizi di scrittura.

È inclusa anche un'applicazione per smartphone su misura. In breve, l'applicazione consente all'utente di accedere, creare e modificare un database personale di comportamenti e spuntare questi comportamenti immediatamente una volta completati. La frequenza dei comportamenti svolti viene registrata e visualizzata come statistica. L'applicazione consente inoltre agli utenti di navigare e cercare un database di comportamenti caricati da altri partecipanti allo studio, fornendo sia ispirazione che senso di supporto sociale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo in lista d'attesa con trattamento ritardato
n = 50
Comportamentale: ICBT integrato da smartphone

Il programma di auto-aiuto cognitivo comportamentale (iCBT) amministrato da Internet sarà suddiviso in 10 moduli settimanali, progressivamente disponibili, che coprono le concettualizzazioni della CBT e della terapia di accettazione e impegno (ACT) dei disturbi d'ansia, nonché tecniche terapeutiche più specifiche come la ristrutturazione cognitiva, allenamento all'esposizione, esercizi di attenzione e respirazione e prevenzione delle ricadute . Ogni modulo include anche esercizi di scrittura.

È inclusa anche un'applicazione per smartphone su misura. In breve, l'applicazione consente all'utente di accedere, creare e modificare un database personale di comportamenti e spuntare questi comportamenti immediatamente una volta completati. La frequenza dei comportamenti svolti viene registrata e visualizzata come statistica. L'applicazione consente inoltre agli utenti di navigare e cercare un database di comportamenti caricati da altri partecipanti allo studio, fornendo sia ispirazione che senso di supporto sociale.

Altro: Lista d'attesa attiva
Completa le misurazioni al giorno 24 e 48 e alla fine del periodo di trattamento iniziale, altrimenti nessuna attività fino al crossover.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a: [1] giorno 24 e [2] giorno 48 nel periodo di trattamento di 10 settimane; [3] 0-1 settimana dopo il periodo di trattamento; follow-up al [4] mese 12 e al [5] mese 36 dopo il periodo di trattamento.
Il disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7). I 7 elementi della scala sono classificati da 0 a 3 ("Per niente" a "Quasi tutti i giorni") in base alla loro occorrenza nelle ultime 2 settimane. È stata segnalata una buona consistenza interna e struttura fattoriale.
Variazione dal basale a: [1] giorno 24 e [2] giorno 48 nel periodo di trattamento di 10 settimane; [3] 0-1 settimana dopo il periodo di trattamento; follow-up al [4] mese 12 e al [5] mese 36 dopo il periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Liebowitz per l'ansia sociale autovalutata (LSAS-SR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a: [1] 0-1 settimana dopo il periodo di trattamento; follow-up al [2] mese 12 e al [3] mese 36 dopo il periodo di trattamento.
Variazione rispetto al basale a: [1] 0-1 settimana dopo il periodo di trattamento; follow-up al [2] mese 12 e al [3] mese 36 dopo il periodo di trattamento.
Scala di gravità del disturbo di panico autovalutata (PDSS-SR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a: [1] 0-1 settimana dopo il periodo di trattamento; follow-up al [2] mese 12 e al [3] mese 36 dopo il periodo di trattamento.
Variazione rispetto al basale a: [1] 0-1 settimana dopo il periodo di trattamento; follow-up al [2] mese 12 e al [3] mese 36 dopo il periodo di trattamento.
Questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a: [1] giorno 24 e [2] giorno 48 nel periodo di trattamento di 10 settimane; [3] 0-1 settimana dopo il periodo di trattamento; follow-up al [4] mese 12 e al [5] mese 36 dopo il periodo di trattamento.
Variazione dal basale a: [1] giorno 24 e [2] giorno 48 nel periodo di trattamento di 10 settimane; [3] 0-1 settimana dopo il periodo di trattamento; follow-up al [4] mese 12 e al [5] mese 36 dopo il periodo di trattamento.
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a: [1] 0-1 settimana dopo il periodo di trattamento; follow-up al [2] mese 12 e al [3] mese 36 dopo il periodo di trattamento.
Variazione rispetto al basale a: [1] 0-1 settimana dopo il periodo di trattamento; follow-up al [2] mese 12 e al [3] mese 36 dopo il periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stockholm University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT-smart

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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