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ACT-smart: Smartphone-ergänztes iCBT für soziale Phobie und/oder Panikstörung

21. Juli 2021 aktualisiert von: Per Carlbring, Stockholm University

Geführte und ungeführte kognitive Verhaltenstherapie bei sozialer Angststörung und/oder Panikstörung über das Internet und eine Smartphone-Anwendung

HINTERGRUND: Die Smartphone-Technologie bietet eine neuartige und vielversprechende Möglichkeit, die Reichweite psychotherapeutischer Interventionen zu erweitern, indem ausgewählte Teile der Therapie in reale Situationen verlegt werden, die Stress verursachen. Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirkung eines transdiagnostischen, internetgestützten kognitiven Verhaltens-(iCBT)-Selbsthilfeprogramms für Angstzustände, ergänzt durch eine maßgeschneiderte Smartphone-Anwendung. Die Wirkung einer zusätzlichen therapeutischen Unterstützung wird ebenfalls untersucht.

METHODEN/DESIGN: 150 Teilnehmer, die diagnostische Kriterien für soziale Angststörung und/oder Panikstörung erfüllen, werden gleichmäßig randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt: (1) Smartphone-ergänzte iCBT mit Therapeutenunterstützung; (2) Smartphone-ergänzte iCBT ohne Therapeutenunterstützung; oder (3) eine aktive Wartelisten-Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung. Nach der 10-wöchigen Behandlungsdauer erhält die Kontrollgruppe (3) die gleiche Behandlung wie Gruppe (2). Primäres Ergebnismaß ist die 7-Punkte-Selbsteinschätzungsskala für generalisierte Angststörungen. Sekundäre Maßnahmen umfassen andere Angst-, Depressions- und Lebensqualitätsmessungen. Zusätzlich zu Messungen vor und nach der Behandlung umfasst die Studie zwei Beurteilungen während der Behandlung und zwei Folgeuntersuchungen (12 und 24 Monate).

HYPOTHESEN: Basierend auf früheren Forschungsergebnissen stellen wir die Hypothese auf, dass die therapeutengeführte Form der ungeführten Form bei der Verringerung des Angstniveaus überlegen sein wird und dass beide Lieferformen einer aktiven Kontrollgruppe auf der Warteliste überlegen sein werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Stockholm University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-IV-TR-Kriterien für Panikstörung und/oder soziale Angststörung, wie vom SCID bewertet.
  • Täglicher Zugriff auf das Internet über Computer und Smartphone
  • In Schweden wohnhaft und ausreichend schwedisch sprechend, um mit dem Forschungsteam zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Parallele psychologische Behandlung
  • Instabile Dosierung von psychoaktiven Medikamenten während der letzten 3 Monate
  • Teilnehmer, von denen angenommen wird, dass sie an Selbstmordgedanken oder einer anderen Erkrankung leiden, die eine spezielle Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-ergänztes iCBT mit Therapeutenunterstützung
n = 50
Verhalten: Smartphone-ergänztes iCBT

Das Internet-verwaltete kognitive Verhaltens-Selbsthilfeprogramm (iCBT) wird in 10 wöchentliche, nach und nach verfügbare Module unterteilt, die CBT- und Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)-Konzeptualisierungen von Angststörungen sowie spezifischere therapeutische Techniken wie kognitive Umstrukturierung, Expositionstraining, Aufmerksamkeits- und Atemübungen und Rückfallprävention . Jedes Modul beinhaltet auch Schreibübungen.

Ebenfalls enthalten ist eine maßgeschneiderte Smartphone-Anwendung. Kurz gesagt ermöglicht die Anwendung dem Benutzer, auf eine persönliche Datenbank mit Verhaltensweisen zuzugreifen, diese zu erstellen und zu ändern und diese Verhaltensweisen sofort nach Abschluss abzuhaken. Die Häufigkeit der durchgeführten Verhaltensweisen wird erfasst und als Statistik angezeigt. Die Anwendung ermöglicht es Benutzern auch, eine Datenbank mit Verhaltensweisen zu durchsuchen und zu durchsuchen, die von anderen Studienteilnehmern hochgeladen wurden, was sowohl Inspiration als auch ein Gefühl sozialer Unterstützung bietet.

Verhalten: Unterstützung durch Therapeuten
Die Rolle der Therapeuten besteht darin, Feedback zu den schriftlichen Übungen jedes Behandlungsmoduls zu geben sowie Unterstützung und Ermutigung zu bieten. Als Faustregel nehmen sich die Therapeuten 15 Minuten pro Teilnehmer und Woche Zeit.
Experimental: Smartphone-ergänztes iCBT ohne Therapeutenunterstützung
n = 50
Verhalten: Smartphone-ergänztes iCBT

Das Internet-verwaltete kognitive Verhaltens-Selbsthilfeprogramm (iCBT) wird in 10 wöchentliche, nach und nach verfügbare Module unterteilt, die CBT- und Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)-Konzeptualisierungen von Angststörungen sowie spezifischere therapeutische Techniken wie kognitive Umstrukturierung, Expositionstraining, Aufmerksamkeits- und Atemübungen und Rückfallprävention . Jedes Modul beinhaltet auch Schreibübungen.

Ebenfalls enthalten ist eine maßgeschneiderte Smartphone-Anwendung. Kurz gesagt ermöglicht die Anwendung dem Benutzer, auf eine persönliche Datenbank mit Verhaltensweisen zuzugreifen, diese zu erstellen und zu ändern und diese Verhaltensweisen sofort nach Abschluss abzuhaken. Die Häufigkeit der durchgeführten Verhaltensweisen wird erfasst und als Statistik angezeigt. Die Anwendung ermöglicht es Benutzern auch, eine Datenbank mit Verhaltensweisen zu durchsuchen und zu durchsuchen, die von anderen Studienteilnehmern hochgeladen wurden, was sowohl Inspiration als auch ein Gefühl sozialer Unterstützung bietet.
Aktiver Komparator: Aktive Wartelisten-Kontrollgruppe mit verzögerter Behandlung
n = 50
Verhalten: Smartphone-ergänztes iCBT

Das Internet-verwaltete kognitive Verhaltens-Selbsthilfeprogramm (iCBT) wird in 10 wöchentliche, nach und nach verfügbare Module unterteilt, die CBT- und Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)-Konzeptualisierungen von Angststörungen sowie spezifischere therapeutische Techniken wie kognitive Umstrukturierung, Expositionstraining, Aufmerksamkeits- und Atemübungen und Rückfallprävention . Jedes Modul beinhaltet auch Schreibübungen.

Ebenfalls enthalten ist eine maßgeschneiderte Smartphone-Anwendung. Kurz gesagt ermöglicht die Anwendung dem Benutzer, auf eine persönliche Datenbank mit Verhaltensweisen zuzugreifen, diese zu erstellen und zu ändern und diese Verhaltensweisen sofort nach Abschluss abzuhaken. Die Häufigkeit der durchgeführten Verhaltensweisen wird erfasst und als Statistik angezeigt. Die Anwendung ermöglicht es Benutzern auch, eine Datenbank mit Verhaltensweisen zu durchsuchen und zu durchsuchen, die von anderen Studienteilnehmern hochgeladen wurden, was sowohl Inspiration als auch ein Gefühl sozialer Unterstützung bietet.

Sonstiges: Aktive Warteliste
Vervollständigt die Messungen an Tag 24 und 48 und am Ende der Anfangsbehandlungsperiode, ansonsten keine Aktivität bis zum Crossover.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an: [1] Tag 24 und [2] Tag 48 in der 10-wöchigen Behandlungsphase; [3] 0–1 Woche nach der Behandlungsdauer; Follow-ups bei [4] Monat 12 und [5] Monat 36 nach der Behandlungsphase.
Die generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7). Die 7 Items der Skalen werden anhand ihres Auftretens innerhalb der letzten 2 Wochen mit 0-3 („überhaupt nicht“ bis „fast täglich“) bewertet. Es wurde über eine gute interne Konsistenz und Faktorstruktur berichtet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an: [1] Tag 24 und [2] Tag 48 in der 10-wöchigen Behandlungsphase; [3] 0–1 Woche nach der Behandlungsdauer; Follow-ups bei [4] Monat 12 und [5] Monat 36 nach der Behandlungsphase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Selbstbewertete Liebowitz-Skala für soziale Angst (LSAS-SR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei: [1] 0–1 Woche nach der Behandlungsdauer; Follow-ups bei [2] Monat 12 und [3] Monat 36 nach der Behandlungsphase.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei: [1] 0–1 Woche nach der Behandlungsdauer; Follow-ups bei [2] Monat 12 und [3] Monat 36 nach der Behandlungsphase.
Selbstbewertete Panikstörungs-Schweregradskala (PDSS-SR)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei: [1] 0–1 Woche nach der Behandlungsdauer; Follow-ups bei [2] Monat 12 und [3] Monat 36 nach der Behandlungsphase.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei: [1] 0–1 Woche nach der Behandlungsdauer; Follow-ups bei [2] Monat 12 und [3] Monat 36 nach der Behandlungsphase.
Patienten-Gesundheitsfragebogen mit 9 Punkten (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert an: [1] Tag 24 und [2] Tag 48 in der 10-wöchigen Behandlungsphase; [3] 0–1 Woche nach der Behandlungsdauer; Follow-ups bei [4] Monat 12 und [5] Monat 36 nach der Behandlungsphase.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert an: [1] Tag 24 und [2] Tag 48 in der 10-wöchigen Behandlungsphase; [3] 0–1 Woche nach der Behandlungsdauer; Follow-ups bei [4] Monat 12 und [5] Monat 36 nach der Behandlungsphase.
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei: [1] 0–1 Woche nach der Behandlungsdauer; Follow-ups bei [2] Monat 12 und [3] Monat 36 nach der Behandlungsphase.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei: [1] 0–1 Woche nach der Behandlungsdauer; Follow-ups bei [2] Monat 12 und [3] Monat 36 nach der Behandlungsphase.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stockholm University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT-smart

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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