ACT-smart: Smartphone-suppleret iCBT til social fobi og/eller panikangst
Guidet og uguidet CBT til social angst og/eller panikangst via internettet og en smartphone-applikation
BAGGRUND: Smartphoneteknologi giver en ny og lovende mulighed for at udvide rækkevidden af psykoterapeutiske interventioner ved at flytte udvalgte dele af terapien ind i de virkelige situationer, der forårsager nød. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge effekten af et transdiagnostisk, internetadministreret kognitiv adfærdsmæssigt (iCBT) selvhjælpsprogram til angst, suppleret med en skræddersyet smartphone-applikation. Effekten af tilføjet terapeutstøtte vil også blive undersøgt.
METODER/DESIGN: 150 deltagere, der opfylder diagnostiske kriterier for social angst og/eller panikangst, vil blive jævnt randomiseret til en af tre behandlingsarme: (1) smartphone-suppleret iCBT med terapeutstøtte; (2) smartphone-suppleret iCBT uden terapeutstøtte; eller (3) en aktiv ventelistekontrolgruppe med forsinket behandling. Efter 10 ugers behandlingsperiode vil kontrolgruppen (3) modtage samme behandling som gruppe (2). Primært resultatmål vil være den generaliserede angstlidelse 7-punkts selvvurderingsskala. Sekundære mål omfatter andre målinger af angst, depression og livskvalitet. Udover før- og efterbehandlingsmålinger omfatter undersøgelsen to midt-behandlings- og to opfølgende vurderinger (12 og 24 måneder).
HYPOTESER: Baseret på tidligere forskning antager vi, at den terapeut-guidede form vil være overlegen i forhold til den uguidede form med hensyn til at reducere angstniveauer, og at begge leveringsmåder vil være overlegne i forhold til en aktiv ventelistekontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Stockholm University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylde DSM-IV-TR kriterier for panikangst og/eller social angst som vurderet af SCID.
- Daglig adgang til internettet via computer og smartphone
- Bor i Sverige og taler tilstrækkelig svensk til at kommunikere med forskerholdet
Ekskluderingskriterier:
- Parallel psykologisk behandling
- Ikke-stabil dosering af psykoaktiv medicin i løbet af de sidste 3 måneder
- Deltagere anses for at lide af selvmordstendenser eller en anden tilstand, der kræver specialiseret behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smartphone-suppleret iCBT med terapeutstøtte
n = 50
|
Det internetadministrerede kognitive adfærdsmæssige selvhjælpsprogram (iCBT) vil blive opdelt i 10 ugentlige, progressivt tilgængelige moduler, der dækker CBT og Acceptance and Commitment Therapy (ACT) konceptualiseringer af angstlidelser, såvel som mere specifikke terapeutiske teknikker såsom kognitiv omstrukturering, eksponeringstræning, opmærksomheds- og åndedrætsøvelser og forebyggelse af tilbagefald . Hvert modul indeholder også skriveøvelser. Der medfølger også en skræddersyet smartphone-applikation. Kort fortalt giver applikationen brugeren mulighed for at få adgang til, oprette og ændre en personlig database over adfærd og afkrydse denne adfærd straks, når den er fuldført. Hyppigheden af udført adfærd registreres og vises som statistik. Applikationen giver også brugere mulighed for at gennemse og søge i en database over adfærd uploadet af andre undersøgelsesdeltagere, hvilket giver både inspiration og en følelse af social støtte.
Behandlernes rolle bliver at give feedback på de skriftlige øvelser på hvert behandlingsmodul, samt at yde støtte og opmuntring.
Som tommelfingerregel vil terapeuterne afsætte 15 minutter pr. deltager og uge.
|
|
Eksperimentel: Smartphone-suppleret iCBT uden terapeutstøtte
n = 50
|
Det internetadministrerede kognitive adfærdsmæssige selvhjælpsprogram (iCBT) vil blive opdelt i 10 ugentlige, progressivt tilgængelige moduler, der dækker CBT og Acceptance and Commitment Therapy (ACT) konceptualiseringer af angstlidelser, såvel som mere specifikke terapeutiske teknikker såsom kognitiv omstrukturering, eksponeringstræning, opmærksomheds- og åndedrætsøvelser og forebyggelse af tilbagefald . Hvert modul indeholder også skriveøvelser. Der medfølger også en skræddersyet smartphone-applikation. Kort fortalt giver applikationen brugeren mulighed for at få adgang til, oprette og ændre en personlig database over adfærd og afkrydse denne adfærd straks, når den er fuldført. Hyppigheden af udført adfærd registreres og vises som statistik. Applikationen giver også brugere mulighed for at gennemse og søge i en database over adfærd uploadet af andre undersøgelsesdeltagere, hvilket giver både inspiration og en følelse af social støtte. |
|
Aktiv komparator: Aktiv ventelistekontrolgruppe med forsinket behandling
n = 50
|
Det internetadministrerede kognitive adfærdsmæssige selvhjælpsprogram (iCBT) vil blive opdelt i 10 ugentlige, progressivt tilgængelige moduler, der dækker CBT og Acceptance and Commitment Therapy (ACT) konceptualiseringer af angstlidelser, såvel som mere specifikke terapeutiske teknikker såsom kognitiv omstrukturering, eksponeringstræning, opmærksomheds- og åndedrætsøvelser og forebyggelse af tilbagefald . Hvert modul indeholder også skriveøvelser. Der medfølger også en skræddersyet smartphone-applikation. Kort fortalt giver applikationen brugeren mulighed for at få adgang til, oprette og ændre en personlig database over adfærd og afkrydse denne adfærd straks, når den er fuldført. Hyppigheden af udført adfærd registreres og vises som statistik. Applikationen giver også brugere mulighed for at gennemse og søge i en database over adfærd uploadet af andre undersøgelsesdeltagere, hvilket giver både inspiration og en følelse af social støtte.
Fuldfører målinger på dag 24 og 48 og i slutningen af den indledende behandlingsperiode, ellers ingen aktivitet før crossover.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tidsramme: Ændring fra baseline på: [1] dag 24 og [2] dag 48 til den 10-ugers behandlingsperiode; [3] 0-1 uge efter behandlingsperioden; opfølgninger ved [4] måned 12 og [5] måned 36 efter behandlingsperioden.
|
The Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7).
De 7 punkter på skalaen er vurderet 0-3 ("Slet ikke" til "Næsten hver dag") baseret på deres forekomst inden for de sidste 2 uger.
Der er rapporteret om god intern konsistens og faktorstruktur.
|
Ændring fra baseline på: [1] dag 24 og [2] dag 48 til den 10-ugers behandlingsperiode; [3] 0-1 uge efter behandlingsperioden; opfølgninger ved [4] måned 12 og [5] måned 36 efter behandlingsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvvurderet Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS-SR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved: [1] 0-1 uge efter behandlingsperioden; opfølgninger ved [2] måned 12 og [3] måned 36 efter behandlingsperioden.
|
Ændring fra baseline ved: [1] 0-1 uge efter behandlingsperioden; opfølgninger ved [2] måned 12 og [3] måned 36 efter behandlingsperioden.
|
|
Selvvurderet paniklidelsesalvorlighedsskala (PDSS-SR)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved: [1] 0-1 uge efter behandlingsperioden; opfølgninger ved [2] måned 12 og [3] måned 36 efter behandlingsperioden.
|
Ændring fra baseline ved: [1] 0-1 uge efter behandlingsperioden; opfølgninger ved [2] måned 12 og [3] måned 36 efter behandlingsperioden.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema med 9 punkter (PHQ-9)
Tidsramme: Ændring fra baseline på: [1] dag 24 og [2] dag 48 til den 10-ugers behandlingsperiode; [3] 0-1 uge efter behandlingsperioden; opfølgninger ved [4] måned 12 og [5] måned 36 efter behandlingsperioden.
|
Ændring fra baseline på: [1] dag 24 og [2] dag 48 til den 10-ugers behandlingsperiode; [3] 0-1 uge efter behandlingsperioden; opfølgninger ved [4] måned 12 og [5] måned 36 efter behandlingsperioden.
|
|
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved: [1] 0-1 uge efter behandlingsperioden; opfølgninger ved [2] måned 12 og [3] måned 36 efter behandlingsperioden.
|
Ændring fra baseline ved: [1] 0-1 uge efter behandlingsperioden; opfølgninger ved [2] måned 12 og [3] måned 36 efter behandlingsperioden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACT-smart
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .