Therapeutic Endometrial Biopsy
15. března 2018 aktualizováno: University of Aarhus
The aim of this study is to evaluate the potential benefits in implantation, clinical pregnancy and live birth rates by an endometrial biopsy prior to an IVF/ICSI treatment. Including a follow up on possible pregnancy complications and data on children at birth.
Further it is planned to aspirate secretions from the uterus and take blood samples during the treatment, which presumably can provide information about the mechanisms underlying the possible effect of the treatment.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomized controlled prospective clinical study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dronninglund, Dánsko
- Nábor
- Fertility Clinic, Dronninglund Hospital (Aalborg University Hospital)
-
Horsens, Dánsko
- Nábor
- Fertility Clinic, Horsens Hospital
-
Kontakt:
- Mia Steengaard Olesen, MD
- E-mail: miaolsen@rm.dk
-
Skive, Dánsko
- Nábor
- Fertility Clinic, Skive Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- One or more previous failed implantation despite transfer of good quality embryons/blastocyst in a fresh IVF/ICSI treatment
- Planned Antagonist treatment
- Planned Standardized hormone treatment
- FSH: 2-12 IU/L
- Age: 18-40 years
- BMI: 18-32
- Regular menstrual cycles
- Written consent
Exclusion Criteria:
- Patients in need for a interpreter
- Suspected intrauterine abnormalities ( fibromes, polyps, adenomyosis, sactosalpinges)
- Planned use og Assisted hatching or use of specialized media
- Previous inclusion in the study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní léčba
|
|
|
Experimentální: Intervention
Endometrial biopsy before standard treatment
|
The endometrial biopsy will be done in the luteal phase (cycle day 18-22) prior to the treatment cycle (antagonist)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rate of clinical pregnancy
Časové okno: Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rate of biochemical pregnancy
Časové okno: Individual outcome will be evaluated within 8 weeks after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Individual outcome will be evaluated within 8 weeks after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
|
Rate of implantation
Časové okno: Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
|
Rate of live birth
Časové okno: Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rate of pregnancy complications
Časové okno: Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Placenta abnormalities, pregnancy related hypetensive disorders, IUGR, GDM
|
Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
|
Data on children and placenta at birth
Časové okno: Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Gestationel age, Preterm birth, LGA/SGA/NGA, Gender, Placenta abnormalities
|
Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Axel Forman, MD, DMsc, Departement of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital, Skejby
- Vrchní vyšetřovatel: Inge E Agerholm, M.Sc, PhD, Fertility Clinic, Horsens Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Benedicte Hauge, MD, Fertility Clinic, Horsens Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Humaidan, MD, DMSc, Fertility Clinic, Skive Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Mia Steengaard Olesen, MD, Fertility Clinic Horsens Hospital, Aarhus University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Miacol-2013-1H
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .