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Therapeutic Endometrial Biopsy

15 de marzo de 2018 actualizado por: University of Aarhus

The aim of this study is to evaluate the potential benefits in implantation, clinical pregnancy and live birth rates by an endometrial biopsy prior to an IVF/ICSI treatment. Including a follow up on possible pregnancy complications and data on children at birth.

Further it is planned to aspirate secretions from the uterus and take blood samples during the treatment, which presumably can provide information about the mechanisms underlying the possible effect of the treatment.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Randomized controlled prospective clinical study.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mia Steengaard Olesen, MD
  • Número de teléfono: +4578426562
  • Correo electrónico: miaolsen@rm.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Dronninglund, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Fertility Clinic, Dronninglund Hospital (Aalborg University Hospital)
      • Horsens, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Fertility Clinic, Horsens Hospital
        • Contacto:
      • Skive, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Fertility Clinic, Skive Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • One or more previous failed implantation despite transfer of good quality embryons/blastocyst in a fresh IVF/ICSI treatment
  • Planned Antagonist treatment
  • Planned Standardized hormone treatment
  • FSH: 2-12 IU/L
  • Age: 18-40 years
  • BMI: 18-32
  • Regular menstrual cycles
  • Written consent

Exclusion Criteria:

  • Patients in need for a interpreter
  • Suspected intrauterine abnormalities ( fibromes, polyps, adenomyosis, sactosalpinges)
  • Planned use og Assisted hatching or use of specialized media
  • Previous inclusion in the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Tratamiento estándar
Experimental: Intervention
Endometrial biopsy before standard treatment
Otro: Endometrial biopsy
The endometrial biopsy will be done in the luteal phase (cycle day 18-22) prior to the treatment cycle (antagonist)
Otros nombres:
  • Lesión endometrial
  • Rascado endometrial
  • Local injury to the endometrium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rate of clinical pregnancy
Periodo de tiempo: Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rate of biochemical pregnancy
Periodo de tiempo: Individual outcome will be evaluated within 8 weeks after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Individual outcome will be evaluated within 8 weeks after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Rate of implantation
Periodo de tiempo: Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Rate of live birth
Periodo de tiempo: Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rate of pregnancy complications
Periodo de tiempo: Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Placenta abnormalities, pregnancy related hypetensive disorders, IUGR, GDM
Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Data on children and placenta at birth
Periodo de tiempo: Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Gestationel age, Preterm birth, LGA/SGA/NGA, Gender, Placenta abnormalities
Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Director de estudio: Axel Forman, MD, DMsc, Departement of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Investigador principal: Inge E Agerholm, M.Sc, PhD, Fertility Clinic, Horsens Hospital
  • Investigador principal: Benedicte Hauge, MD, Fertility Clinic, Horsens Hospital
  • Investigador principal: Peter Humaidan, MD, DMSc, Fertility Clinic, Skive Hospital
  • Investigador principal: Mia Steengaard Olesen, MD, Fertility Clinic Horsens Hospital, Aarhus University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Miacol-2013-1H

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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