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Therapeutic Endometrial Biopsy

15 de março de 2018 atualizado por: University of Aarhus

The aim of this study is to evaluate the potential benefits in implantation, clinical pregnancy and live birth rates by an endometrial biopsy prior to an IVF/ICSI treatment. Including a follow up on possible pregnancy complications and data on children at birth.

Further it is planned to aspirate secretions from the uterus and take blood samples during the treatment, which presumably can provide information about the mechanisms underlying the possible effect of the treatment.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Randomized controlled prospective clinical study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Dronninglund, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Fertility Clinic, Dronninglund Hospital (Aalborg University Hospital)
      • Horsens, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Fertility Clinic, Horsens Hospital
        • Contato:
      • Skive, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Fertility Clinic, Skive Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • One or more previous failed implantation despite transfer of good quality embryons/blastocyst in a fresh IVF/ICSI treatment
  • Planned Antagonist treatment
  • Planned Standardized hormone treatment
  • FSH: 2-12 IU/L
  • Age: 18-40 years
  • BMI: 18-32
  • Regular menstrual cycles
  • Written consent

Exclusion Criteria:

  • Patients in need for a interpreter
  • Suspected intrauterine abnormalities ( fibromes, polyps, adenomyosis, sactosalpinges)
  • Planned use og Assisted hatching or use of specialized media
  • Previous inclusion in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Tratamento padrão
Experimental: Intervention
Endometrial biopsy before standard treatment
Outro: Endometrial biopsy
The endometrial biopsy will be done in the luteal phase (cycle day 18-22) prior to the treatment cycle (antagonist)
Outros nomes:
  • Lesão endometrial
  • Coçar o endométrio
  • Local injury to the endometrium

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Rate of clinical pregnancy
Prazo: Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Rate of biochemical pregnancy
Prazo: Individual outcome will be evaluated within 8 weeks after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Individual outcome will be evaluated within 8 weeks after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Rate of implantation
Prazo: Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Rate of live birth
Prazo: Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rate of pregnancy complications
Prazo: Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Placenta abnormalities, pregnancy related hypetensive disorders, IUGR, GDM
Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Data on children and placenta at birth
Prazo: Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Gestationel age, Preterm birth, LGA/SGA/NGA, Gender, Placenta abnormalities
Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Diretor de estudo: Axel Forman, MD, DMsc, Departement of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Investigador principal: Inge E Agerholm, M.Sc, PhD, Fertility Clinic, Horsens Hospital
  • Investigador principal: Benedicte Hauge, MD, Fertility Clinic, Horsens Hospital
  • Investigador principal: Peter Humaidan, MD, DMSc, Fertility Clinic, Skive Hospital
  • Investigador principal: Mia Steengaard Olesen, MD, Fertility Clinic Horsens Hospital, Aarhus University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Miacol-2013-1H

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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