Therapeutic Endometrial Biopsy
15 marca 2018 zaktualizowane przez: University of Aarhus
The aim of this study is to evaluate the potential benefits in implantation, clinical pregnancy and live birth rates by an endometrial biopsy prior to an IVF/ICSI treatment. Including a follow up on possible pregnancy complications and data on children at birth.
Further it is planned to aspirate secretions from the uterus and take blood samples during the treatment, which presumably can provide information about the mechanisms underlying the possible effect of the treatment.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomized controlled prospective clinical study.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dronninglund, Dania
- Rekrutacyjny
- Fertility Clinic, Dronninglund Hospital (Aalborg University Hospital)
-
Horsens, Dania
- Rekrutacyjny
- Fertility Clinic, Horsens Hospital
-
Kontakt:
- Mia Steengaard Olesen, MD
- E-mail: miaolsen@rm.dk
-
Skive, Dania
- Rekrutacyjny
- Fertility Clinic, Skive Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- One or more previous failed implantation despite transfer of good quality embryons/blastocyst in a fresh IVF/ICSI treatment
- Planned Antagonist treatment
- Planned Standardized hormone treatment
- FSH: 2-12 IU/L
- Age: 18-40 years
- BMI: 18-32
- Regular menstrual cycles
- Written consent
Exclusion Criteria:
- Patients in need for a interpreter
- Suspected intrauterine abnormalities ( fibromes, polyps, adenomyosis, sactosalpinges)
- Planned use og Assisted hatching or use of specialized media
- Previous inclusion in the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe leczenie
|
|
|
Eksperymentalny: Intervention
Endometrial biopsy before standard treatment
|
The endometrial biopsy will be done in the luteal phase (cycle day 18-22) prior to the treatment cycle (antagonist)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rate of clinical pregnancy
Ramy czasowe: Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rate of biochemical pregnancy
Ramy czasowe: Individual outcome will be evaluated within 8 weeks after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Individual outcome will be evaluated within 8 weeks after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
|
Rate of implantation
Ramy czasowe: Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
|
Rate of live birth
Ramy czasowe: Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rate of pregnancy complications
Ramy czasowe: Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Placenta abnormalities, pregnancy related hypetensive disorders, IUGR, GDM
|
Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
|
Data on children and placenta at birth
Ramy czasowe: Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Gestationel age, Preterm birth, LGA/SGA/NGA, Gender, Placenta abnormalities
|
Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Axel Forman, MD, DMsc, Departement of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital, Skejby
- Główny śledczy: Inge E Agerholm, M.Sc, PhD, Fertility Clinic, Horsens Hospital
- Główny śledczy: Benedicte Hauge, MD, Fertility Clinic, Horsens Hospital
- Główny śledczy: Peter Humaidan, MD, DMSc, Fertility Clinic, Skive Hospital
- Główny śledczy: Mia Steengaard Olesen, MD, Fertility Clinic Horsens Hospital, Aarhus University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Miacol-2013-1H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .