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Therapeutic Endometrial Biopsy

15. März 2018 aktualisiert von: University of Aarhus

The aim of this study is to evaluate the potential benefits in implantation, clinical pregnancy and live birth rates by an endometrial biopsy prior to an IVF/ICSI treatment. Including a follow up on possible pregnancy complications and data on children at birth.

Further it is planned to aspirate secretions from the uterus and take blood samples during the treatment, which presumably can provide information about the mechanisms underlying the possible effect of the treatment.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomized controlled prospective clinical study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Dronninglund, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Fertility Clinic, Dronninglund Hospital (Aalborg University Hospital)
      • Horsens, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Fertility Clinic, Horsens Hospital
        • Kontakt:
      • Skive, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Fertility Clinic, Skive Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • One or more previous failed implantation despite transfer of good quality embryons/blastocyst in a fresh IVF/ICSI treatment
  • Planned Antagonist treatment
  • Planned Standardized hormone treatment
  • FSH: 2-12 IU/L
  • Age: 18-40 years
  • BMI: 18-32
  • Regular menstrual cycles
  • Written consent

Exclusion Criteria:

  • Patients in need for a interpreter
  • Suspected intrauterine abnormalities ( fibromes, polyps, adenomyosis, sactosalpinges)
  • Planned use og Assisted hatching or use of specialized media
  • Previous inclusion in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardbehandlung
Experimental: Intervention
Endometrial biopsy before standard treatment
Sonstiges: Endometrial biopsy
The endometrial biopsy will be done in the luteal phase (cycle day 18-22) prior to the treatment cycle (antagonist)
Andere Namen:
  • Verletzung des Endometriums
  • Endometriumkratzen
  • Local injury to the endometrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of clinical pregnancy
Zeitfenster: Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of biochemical pregnancy
Zeitfenster: Individual outcome will be evaluated within 8 weeks after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Individual outcome will be evaluated within 8 weeks after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Rate of implantation
Zeitfenster: Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Individual outcome will be evaluated within 8 weekes after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Rate of live birth
Zeitfenster: Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate of pregnancy complications
Zeitfenster: Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Placenta abnormalities, pregnancy related hypetensive disorders, IUGR, GDM
Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Data on children and placenta at birth
Zeitfenster: Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.
Gestationel age, Preterm birth, LGA/SGA/NGA, Gender, Placenta abnormalities
Individual outcome will be evaluated within 9 months after embryo transfer. Overall outcome will be evaluated after 3 years.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Axel Forman, MD, DMsc, Departement of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital, Skejby
  • Hauptermittler: Inge E Agerholm, M.Sc, PhD, Fertility Clinic, Horsens Hospital
  • Hauptermittler: Benedicte Hauge, MD, Fertility Clinic, Horsens Hospital
  • Hauptermittler: Peter Humaidan, MD, DMSc, Fertility Clinic, Skive Hospital
  • Hauptermittler: Mia Steengaard Olesen, MD, Fertility Clinic Horsens Hospital, Aarhus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Miacol-2013-1H

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