Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok pro bolest po císařském řezu (TAPBlock)
13. října 2021 aktualizováno: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Studie fáze 3 porovnávající blok v rovině transversus abdominis po císařském řezu s použitím bupivakainu 0,5 % vs. bupivakainu 0,25 % vs. placeba (normální fyziologický roztok).
Přidání bloku TAP s bupivakainem může snížit použití bolusu PCA po císařském řezu pro úlevu od bolesti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie budou randomizováni do blokády TAP s 0,5 % nebo 0,25 % bupivakainu nebo s placebem (normální fyziologický roztok).
Mezi skupinami bude porovnán počet bolusů PCA použitých během 24 hodin po císařském řezu.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New Yoyk Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdravé těhotné (ASA II) pacientky přicházející na plánovaný porod císařským řezem v New York Methodist Hospital v kombinované spinální epidurální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Nejsou schopni nebo ochotni se studie zúčastnit
- Mají v anamnéze alergii na kterýkoli z léků, které mají být použity ve studii
- Mají v anamnéze zneužívání drog nebo chronickou bolest nebo užívání opiátů
- Váží méně než 60 kg
- Mají vícečetnou gestaci, onemocnění placenty, preeklampsii jiné těhotenské onemocnění
- Mají kontraindikaci neurální anestezie (tj. problémy s krvácením, bakteriémie atd.)
- Nejsou schopni porozumět pokynům nebo otázkám souvisejícím se studiem
- ASA III nebo IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bupivikain 0,5 %
Droga bupivakain 0,5%
|
|
|
Experimentální: Bupivikain 0,25 %
Droga bupivakain 0,25 %
|
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Fyziologický roztok Normální
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok pro bolest po císařském řezu
Časové okno: První pooperační 24 hodin
|
V systému pacientem řízené analgézie (PCA) dostává pacient předem nastavenou dávku morfinu stisknutím tlačítka na počítačové pumpě, která je připojena k IV katétru.
Při PCA může pacient dostávat malý kontinuální tok morfinu a podle potřeby přidat další morfium, aby byla zajištěna trvalejší úroveň pohodlí.
V této studii porovnáme počet PCA používaných účastníky v každém rameni
|
První pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení skóre bolesti měřené pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: První pooperační 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) je číselná stupnice pro měření intenzity bolesti od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest, (1-3) = mírná bolest, (4-6) = střední bolest a (7-10) = silná bolest.
Nejhorší představitelná bolest = 10
|
První pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jonathan Weinberg, MD, New York Methodist Hospital Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRBNet # 367320
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .