Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) para el dolor poscesárea (TAPBlock)
13 de octubre de 2021 actualizado por: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Estudio de fase 3 que compara el bloqueo del plano del transverso del abdomen después de una cesárea con bupivacaína al 0,5 % frente a bupivacaína al 0,25 % frente a placebo (solución salina normal).
Agregar el bloqueo TAP con bupivacaína puede disminuir el uso del bolo PCA después de la cesárea para aliviar el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes en el estudio serán asignados al azar al bloqueo TAP con bupivacaína al 0,5 % o al 0,25 % o con placebo (solución salina normal).
El número de bolos de PCA utilizados dentro de las 24 horas posteriores a la cesárea se comparará entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New Yoyk Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes embarazadas sanas (ASA II) que se presentan para una cesárea planificada en el New York Methodist Hospital bajo anestesia epidural espinal combinada
Criterio de exclusión:
- No pueden o no quieren participar en el estudio.
- Tienen antecedentes de alergia a alguno de los medicamentos que se utilizarán en el estudio.
- Tienen antecedentes de abuso de drogas o dolor crónico o uso de opioides.
- Pesan menos de 60 kg.
- Tienen una gestación múltiple, enfermedad placentaria, preeclampsia otra enfermedad del embarazo
- Tienen una contraindicación para la anestesia neuroaxial (es decir, problemas de sangrado, bacteriemia, etc.)
- No pueden entender instrucciones o preguntas relacionadas con el estudio.
- ASA III o IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bupivcaína 0,5%
Fármaco Bupivacaína 0,5%
|
|
|
Experimental: Bupivicaína 0,25%
Fármaco Bupivacaína 0,25%
|
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
Salino Normal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) para el dolor poscesárea
Periodo de tiempo: El primer post operatorio 24 horas
|
En el sistema de analgesia controlada por el paciente (PCA), el paciente recibe una dosis preestablecida de morfina presionando un botón en una bomba computarizada que está conectada a un catéter intravenoso.
Con PCA, el paciente puede recibir un pequeño flujo continuo de morfina y agregar más morfina según sea necesario para proporcionar un nivel de comodidad más constante.
En este estudio, compararemos la cantidad de PCA utilizados por los participantes en cada brazo
|
El primer post operatorio 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución en la puntuación del dolor medida por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: El primer post operatorio 24 horas
|
La Escala Visual Analógica (EVA) es una escala numérica para medir la intensidad del dolor de 0 a 10, donde 0 = sin dolor, (1-3) = dolor leve, (4-6) = dolor moderado y (7-10) = dolor intenso.
El peor dolor imaginable = 10
|
El primer post operatorio 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jonathan Weinberg, MD, New York Methodist Hospital Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRBNet # 367320
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .