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Transversus Abdominis Plane (TAP) Blockierung bei Schmerzen nach Kaiserschnitt (TAPBlock)

13. Oktober 2021 aktualisiert von: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Phase-3-Studie zum Vergleich des Transversus-Abdominis-Plane-Blocks nach Kaiserschnitt mit Bupivacain 0,5 % vs. Bupivacain 0,25 % vs. Placebo (normale Kochsalzlösung).

Das Hinzufügen eines TAP-Blocks mit Bupivacain kann die Verwendung von PCA-Bolus nach einem Kaiserschnitt zur Schmerzlinderung verringern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer an der Studie werden randomisiert einer TAP-Blockierung mit 0,5 % oder 0,25 % Bupivacain oder einem Placebo (normale Kochsalzlösung) zugeteilt.

Die Anzahl der innerhalb von 24 Stunden nach dem Kaiserschnitt verbrauchten PCA-Bolus wird zwischen den Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • New Yoyk Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde schwangere (ASA II) Patientinnen, die sich für einen geplanten Kaiserschnitt im New York Methodist Hospital unter kombinierter Spinal-Epiduralanästhesie vorstellen

Ausschlusskriterien:

  • Sie können oder wollen nicht an der Studie teilnehmen
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Medikamente, die in der Studie verwendet werden sollen
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischen Schmerzen oder Opioidkonsum
  • Sie wiegen weniger als 60 kg
  • Sie haben eine Mehrlingsschwangerschaft, eine Plazentaerkrankung, eine Präeklampsie oder eine andere Schwangerschaftserkrankung
  • Sie haben eine Kontraindikation für eine neuraxiale Anästhesie (z. B. Blutungsprobleme, Bakteriämie usw.)
  • Sie sind nicht in der Lage, Anweisungen oder Fragen im Zusammenhang mit der Studie zu verstehen
  • ASA III oder IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivicain 0,5 %
Medikament Bupivacain 0,5 %
Arzneimittel: Bupivicain
Experimental: Bupivicain 0,25 %
Medikament Bupivacain 0,25 %
Arzneimittel: Bupivicain
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung normal
Arzneimittel: Bupivicain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transversus Abdominis Plane (TAP) Blockierung bei Schmerzen nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: Die ersten postoperativen 24 Stunden
Beim patientengesteuerten Analgesiesystem (PCA) erhält der Patient eine voreingestellte Morphindosis, indem er einen Knopf auf einer computergesteuerten Pumpe drückt, die mit einem IV-Katheter verbunden ist. Mit PCA kann der Patient einen kleinen kontinuierlichen Morphinfluss erhalten und bei Bedarf mehr Morphin hinzufügen, um ein konstanteres Maß an Komfort zu bieten. In dieser Studie werden wir die Anzahl der von den Teilnehmern in jedem Arm verwendeten PCAs vergleichen
Die ersten postoperativen 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Schmerzwertes, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Die ersten postoperativen 24 Stunden
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine numerische Skala zur Messung der Schmerzintensität von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz, (1-3) = leichter Schmerz, (4-6) = mäßiger Schmerz und (7-10) = starke Schmerzen. Der schlimmste vorstellbare Schmerz = 10
Die ersten postoperativen 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan Weinberg, MD, New York Methodist Hospital Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRBNet # 367320

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