Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok til post-kejsersnit (TAPBlock)

13. oktober 2021 opdateret af: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Fase 3-studie, der sammenligner Transversus Abdominis-planblok efter kejsersnit Usin Bupivacaine 0,5 % vs. Bupivacaine 0,25 % vs. Placebo (normalt saltvand).

Tilføjelse af TAP-blok med Bupivacaine kan reducere brugen af ​​PCA-bolusanvendelse efter kejsersnit til smertelindring.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret til TAP-blok med 0,5 % eller 0,25 % bupivacain eller med placebo (normalt saltvand).

Antallet af PCA-bolus anvendt inden for 24 timer efter kejsersnit vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New Yoyk Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Raske gravide (ASA II) patienter præsenterer for planlagt kejsersnit på New York Methodist Hospital under kombineret spinal epidural anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • De er ude af stand til eller vil ikke deltage i undersøgelsen
  • De har en historie med allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der skal bruges i undersøgelsen
  • De har en historie med stofmisbrug eller kronisk smerte eller opioidbrug
  • De vejer mindre end 60 kg
  • De har en multipel graviditet, placenta sygdom, præeklampsi anden sygdom i graviditeten
  • De har en kontraindikation til neuraksial anæstesi (dvs. blødningsproblemer, bakteriemi osv.)
  • De er ikke i stand til at forstå instruktioner eller spørgsmål relateret til undersøgelsen
  • ASA III eller IV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivicain 0,5 %
Lægemiddel bupivacain 0,5 %
Medicin: Bupivicain
Eksperimentel: Bupivicain 0,25 %
Lægemiddel bupivacain 0,25 %
Medicin: Bupivicain
Placebo komparator: Normal saltvand
Saltvand Normal
Medicin: Bupivicain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transversus Abdominis Plane (TAP) Blok for smerter efter kejsersnit
Tidsramme: Den første postoperative 24 timer
I et patientkontrolleret analgesisystem (PCA) modtager patienten en forudindstillet dosis morfin ved at trykke på en knap på en computerstyret pumpe, der er forbundet til et IV-kateter. Med PCA kan patienten modtage et lille kontinuerligt flow af morfin og tilføje mere morfin efter behov for at give et mere konstant niveau af komfort. I denne undersøgelse vil vi sammenligne antallet af PCA'er brugt af deltagerne i hver arm
Den første postoperative 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i smertescore målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Den første postoperative 24 timer
Visual Analog Scale (VAS) er en numerisk skala til at måle smerteintensiteten fra 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte, (1-3) = mild smerte, (4-6) = moderat smerte og (7-10) = stærke smerter. Den værst tænkelige smerte = 10
Den første postoperative 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Weinberg, MD, New York Methodist Hospital Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (Skøn)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRBNet # 367320

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bupivicain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner