Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) pour la douleur post-césarienne (TAPBlock)
13 octobre 2021 mis à jour par: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Étude de phase 3 comparant le bloc plan transverse de l'abdomen après une césarienne à l'aide de bupivacaïne à 0,5 % par rapport à la bupivacaïne à 0,25 % par rapport à un placebo (solution saline normale).
L'ajout du bloc TAP avec la bupivacaïne peut réduire l'utilisation du bolus PCA après une césarienne pour le soulagement de la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude seront randomisés pour un bloc TAP avec 0,5 % ou 0,25 % de bupivacaïne ou avec un placebo (solution saline normale).
Le nombre de bolus PCA utilisés dans les 24 heures suivant la césarienne sera comparé entre les groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
- New Yoyk Methodist Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Patientes enceintes en bonne santé (ASA II) se présentant pour une césarienne planifiée au New York Methodist Hospital sous rachianesthésie péridurale combinée
Critère d'exclusion:
- Ils ne peuvent pas ou ne veulent pas participer à l'étude
- Ils ont des antécédents d'allergie à l'un des médicaments à utiliser dans l'étude
- Ils ont des antécédents de toxicomanie ou de douleur chronique ou de consommation d'opioïdes
- Ils pèsent moins de 60 kg
- Ils ont une grossesse multiple, une maladie placentaire, une prééclampsie ou une autre maladie de la grossesse
- Ils ont une contre-indication à l'anesthésie neuraxiale (c'est-à-dire des problèmes de saignement, une bactériémie, etc.)
- Ils sont incapables de comprendre les instructions ou les questions liées à l'étude
- ASA III ou IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bupivicaïne 0,5 %
Médicament Bupivacaïne 0,5 %
|
|
|
Expérimental: Bupivicaïne 0,25 %
Médicament Bupivacaïne 0,25 %
|
|
|
Comparateur placebo: Solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) pour la douleur post-césarienne
Délai: Les premières 24 heures post opératoires
|
Dans le système d'analgésie contrôlée par le patient (PCA), le patient reçoit une dose prédéfinie de morphine en appuyant sur un bouton sur une pompe informatisée qui est connectée à un cathéter IV.
Avec l'ACP, le patient peut recevoir un petit flux continu de morphine et ajouter plus de morphine au besoin pour fournir un niveau de confort plus constant.
Dans cette étude, nous allons comparer le nombre d'ACP utilisés par les participants dans chaque bras
|
Les premières 24 heures post opératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminution du score de douleur mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Les premières 24 heures post opératoires
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle numérique pour mesurer l'intensité de la douleur de 0 à 10, où 0 = pas de douleur, (1-3) = douleur légère, (4-6) = douleur modérée et (7-10) = douleur intense.
La pire douleur imaginable = 10
|
Les premières 24 heures post opératoires
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jonathan Weinberg, MD, New York Methodist Hospital Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Première publication (Estimation)
18 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBNet # 367320
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .