Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per il dolore post cesareo (TAPBlock)
13 ottobre 2021 aggiornato da: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Studio di fase 3 che confronta il blocco del piano trasverso dell'addome dopo taglio cesareo con bupivacaina 0,5% rispetto a bupivacaina 0,25% rispetto a placebo (soluzione salina normale).
L'aggiunta del blocco TAP con bupivacaina può ridurre l'uso del bolo PCA dopo il taglio cesareo per alleviare il dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio saranno randomizzati al blocco TAP con bupivacaina allo 0,5% o 0,25% o con placebo (soluzione salina normale).
Il numero di bolo PCA utilizzato entro 24 ore dopo il taglio cesareo verrà confrontato tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New Yoyk Methodist Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti in gravidanza sani (ASA II) che si presentano per parto cesareo programmato presso il New York Methodist Hospital in anestesia epidurale spinale combinata
Criteri di esclusione:
- Non possono o non vogliono prendere parte allo studio
- Hanno una storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci da utilizzare nello studio
- Hanno una storia di abuso di droghe o dolore cronico o uso di oppioidi
- Pesano meno di 60 kg
- Hanno una gestazione multipla, malattia della placenta, preeclampsia altra malattia della gravidanza
- Hanno una controindicazione all'anestesia neuroassiale (cioè problemi di sanguinamento, batteriemia, ecc.)
- Non sono in grado di comprendere le istruzioni o le domande relative allo studio
- SA III o IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bupivicaina 0,5%
Droga Bupivacaina 0,5%
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Sperimentale: Bupivicaina 0,25%
Droga Bupivacaina 0,25%
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Comparatore placebo: Salino Normale
Normale salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) per il dolore post cesareo
Lasso di tempo: Il primo post operativo 24 ore
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Nel sistema di analgesia controllata dal paziente (PCA), il paziente riceve una dose preimpostata di morfina premendo un pulsante su una pompa computerizzata collegata a un catetere IV.
Con PCA il paziente può ricevere un piccolo flusso continuo di morfina e aggiungere più morfina se necessario per fornire un livello più costante di comfort.
In questo studio, confronteremo il numero di PCA utilizzati dai partecipanti in ciascun braccio
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Il primo post operativo 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Il primo post operativo 24 ore
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La Visual Analog Scale (VAS) è una scala numerica per misurare l'intensità del dolore da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore, (1-3) = dolore lieve, (4-6) = dolore moderato e (7-10) = forte dolore.
Il peggior dolore immaginabile = 10
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Il primo post operativo 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Jonathan Weinberg, MD, New York Methodist Hospital Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRBNet # 367320
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