Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w leczeniu bólu po cesarskim cięciu (TAPBlock)
13 października 2021 zaktualizowane przez: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Badanie fazy 3 porównujące blokadę płaszczyzny poprzecznej brzucha po cięciu cesarskim z użyciem bupiwakainy 0,5% w porównaniu z bupiwakainą 0,25% w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna).
Dodanie bloku TAP z bupiwakainą może zmniejszyć użycie bolusa PCA po cięciu cesarskim w celu złagodzenia bólu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do bloku TAP z 0,5% lub 0,25% bupiwakainą lub placebo (sól fizjologiczna).
Liczba bolusów PCA użytych w ciągu 24 godzin po cięciu cesarskim zostanie porównana między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New Yoyk Methodist Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowe pacjentki w ciąży (ASA II) zgłaszające się do planowanego cięcia cesarskiego w New York Methodist Hospital w połączonym znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowym
Kryteria wyłączenia:
- Nie mogą lub nie chcą brać udziału w badaniu
- Mają historię alergii na którykolwiek z leków, które mają być użyte w badaniu
- Mają historię nadużywania narkotyków lub przewlekłego bólu lub używania opioidów
- Ważą mniej niż 60 kg
- Mają ciążę mnogą, chorobę łożyska, stan przedrzucawkowy, inną chorobę ciąży
- Mają przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego (tj. Problemy z krwawieniem, bakteriemia itp.)
- Nie są w stanie zrozumieć instrukcji ani pytań związanych z badaniem
- ASA III lub IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bupiwakaina 0,5%
Lek Bupiwakaina 0,5%
|
|
|
Eksperymentalny: Bupiwakaina 0,25%
Lek Bupiwakaina 0,25%
|
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna normalna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w przypadku bólu po cesarskim cięciu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
W systemie analgezji sterowanej przez pacjenta (PCA) pacjent otrzymuje ustaloną dawkę morfiny poprzez naciśnięcie przycisku na skomputeryzowanej pompie podłączonej do cewnika dożylnego.
W przypadku PCA pacjent może otrzymywać niewielki ciągły dopływ morfiny i dodawać więcej morfiny w razie potrzeby, aby zapewnić bardziej stały poziom komfortu.
W tym badaniu porównamy liczbę PCA stosowanych przez uczestników w każdym ramieniu
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie oceny bólu mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) to numeryczna skala służąca do pomiaru natężenia bólu od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, (1-3) = łagodny ból, (4-6) = umiarkowany ból, a (7-10) = silny ból.
Najgorszy możliwy do wyobrażenia ból = 10
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jonathan Weinberg, MD, New York Methodist Hospital Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRBNet # 367320
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Aga Khan UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Histerektomia brzuszna