Блокада поперечной плоскости живота (TAP) при болях после кесарева сечения (TAPBlock)
13 октября 2021 г. обновлено: Joel Yarmush, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Исследование фазы 3, сравнивающее поперечную абдоминальную блокаду после кесарева сечения с использованием бупивакаина 0,5% против бупивакаина 0,25% против плацебо (обычный физиологический раствор).
Добавление TAP-блока с бупивакаином может уменьшить использование болюса АПК после кесарева сечения для обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования будут рандомизированы для блока TAP 0,5% или 0,25% бупивакаина или плацебо (физиологический раствор).
Количество болюсов АКП, использованных в течение 24 часов после кесарева сечения, будет сравниваться между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- New Yoyk Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Здоровые беременные (ASA II) пациентки, поступающие на плановое кесарево сечение в Нью-Йоркскую методистскую больницу под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией
Критерий исключения:
- Они не могут или не хотят участвовать в исследовании
- У них в анамнезе аллергия на какие-либо лекарства, которые будут использоваться в исследовании.
- У них в анамнезе злоупотребление наркотиками, хроническая боль или употребление опиоидов.
- Они весят менее 60 кг
- У них многоплодная беременность, плацентарная болезнь, гестоз и другие заболевания беременных.
- У них есть противопоказания к нейроаксиальной анестезии (например, проблемы с кровотечением, бактериемия и т. д.)
- Они не могут понять инструкции или вопросы, связанные с исследованием
- АСА III или IV
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бупивакаин 0,5%
Препарат Бупивакаин 0,5%
|
|
|
Экспериментальный: Бупивакаин 0,25%
Препарат Бупивакаин 0,25%
|
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Солевой нормальный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Блокада поперечной плоскости живота (TAP) при болях после кесарева сечения
Временное ограничение: Первые послеоперационные 24 часа
|
В системе обезболивания, контролируемой пациентом (PCA), пациент получает заданную дозу морфина, нажимая кнопку на компьютеризированной помпе, которая подключена к внутривенному катетеру.
При АКП пациент может получать небольшой непрерывный поток морфина и добавлять больше морфина по мере необходимости, чтобы обеспечить более постоянный уровень комфорта.
В этом исследовании мы сравним количество PCA, использованных участниками в каждой группе.
|
Первые послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Первые послеоперационные 24 часа
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой числовую шкалу для измерения интенсивности боли от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли, (1-3) = слабая боль, (4-6) = умеренная боль и (7-10) = сильная боль.
Самая сильная вообразимая боль = 10
|
Первые послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Jonathan Weinberg, MD, New York Methodist Hospital Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRBNet # 367320
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .