The Johns Hopkins Transplant Infectious Diseases Prospective Cohort Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti jsou oslovováni při jejich transplantační screeningové návštěvě, pokud je to možné, nebo během pobytu v nemocnici (před nebo po transplantaci), aby bylo možné zahájit studii a získat informovaný souhlas s účastí. Dopis transplantačním lékařům představí tuto studii. Sběr dat začne okamžitě po udělení souhlasu a bude pokračovat po dobu až pěti let. Formulář informovaného souhlasu konkrétně vyžaduje povolení kontaktovat subjekt v budoucnu za účelem ověření informací nebo v případě, že subjekt ztratí sledování transplantačními službami.
Den transplantace bude považován za den 0 pro zařazení do této pozorovací studie. Údaje budou shromažďovány na klinických šablonách vyplněných členy studijního týmu, jakmile se infekční komplikace objeví buď v ambulancích na ID klinikách nebo na lůžkové službě. Člen výzkumného týmu dokončí sběr dat v registru vedeném na platformě REDCap. Kromě toho budou každé 3 měsíce revidovány elektronické záznamy pacientů, aby bylo možné identifikovat a zaznamenat infekční komplikace, podávanou léčbu a výsledky. Během těchto intervalů budou subjekty telefonicky kontaktovány za účelem posouzení stejných výsledků.
Vytvoření registru závisí na použití standardizovaných definic k definování infekcí. V systému REDCap byla vytvořena elektronická databáze, která dokumentuje demografické údaje subjektu, proměnné transplantace, proměnné infekce, podávanou léčbu a celkové výsledky během každého přechodného období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti po transplantaci krvetvorných kmenových buněk (kostní dřeně) a solidních orgánů -
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologie a výsledky
Časové okno: 6 let
|
Tento protokol umožní vytvoření prospektivního registru infekčních komplikací u pacientů po transplantaci, který bude použit pro výzkum epidemiologie a výsledků a v konečném důsledku pro zlepšení péče o pacienty.
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00044645
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .