4valentní HPV vakcína k léčbě rekurentní respirační papilomatózy u dětí
Fáze III, jednocentrická klinická studie k vyhodnocení 4valentní HPV vakcíny pro léčbu a prevenci rekurentní respirační papilomatózy u dětí
Recidivující respirační papilomatóza u dětí způsobená HPV 6,11 může být život ohrožující stav, který vede k chirurgickým zákrokům. Zrající a rozpadající se papilomy jsou zdrojem následných relapsů HPV a imunizace může tento probíhající proces zpomalit nebo dokonce zabránit.
Po vstupním imunologickém a ušně-krčním (ENT) vyšetření budou děti s alespoň 3 relapsy v anamnéze očkovány 4valentní HPV vakcínou podle následujícího schématu: 0., 2., 6. měsíc. Následovat bude imunologické a 3 ORL vyšetření k posouzení odpovědi na očkování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zápis
- ušní-nosní-krční (ORL) vyšetření + ezofagoskopie
imunologické posouzení
- hodnocení vybraných humorálních (protilátek) a
- parametry buněčné imunitní odpovědi (testování INF gama a granzymu B)
- in vitro a in vivo stimulace PMBC vakcínou HPV-4
- Imunizace 4-valentní HPV vakcínou v 0,2,6 měsíci
Následovat
- 1 měsíc po 3. dávce vakcíny - imunologické vyšetření (stejné testy jako ve fázi zápisu)
- 6, 12 a 18 měsíců po 3. dávce vakcíny - ORL + ezofagoskopie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1113
- National Institute of Child Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- respirační papilomatóza
- alespoň 3 relapsy v anamnéze pacienta
- HPV 6 a/nebo 11 pozitivní papilomy
- schopné hromadit neutralizační protilátky
Kritéria vyloučení:
- jiný chronický základní stav
- jiný typ HPV
- žádná protilátková odpověď
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4valentní HPV vakcína
4valentní HPV vakcína podaná v měsících 0., 2., 6.
|
Očkování 4valentní HPV vakcínou v měsících 0., 2., 6.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva papilomů
Časové okno: 18 měsíců po 3. vakcíně
|
Počet relapsů a nutná chirurgická léčba po 3. dávce vakcíny během 18měsíčního období sledování
|
18 měsíců po 3. vakcíně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zsofia Meszner, MD, PhD, National Institute of Child Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 50934
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .