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小児の再発性呼吸器乳頭腫症を治療するための 4 価 HPV ワクチン

2013年11月20日 更新者：dr. med habil Zsófia Meszner PhD、National Institute of Child Health, Hungary

小児における再発性呼吸器乳頭腫症の治療と予防のための 4 価 HPV ワクチンを評価する第 III 相単一施設臨床試験

HPV 6,11 によって引き起こされる小児の再発性呼吸器乳頭腫症は、外科的介入につながる生命を脅かす状態になる可能性があります。 成熟および崩壊する乳頭腫は、その後の HPV 再発の原因であり、免疫はこの進行中のプロセスを遅らせたり、防止したりする可能性さえあります。

最初の免疫学的および耳鼻咽喉（ENT）評価の後、患者の病歴に少なくとも3回の再発がある子供は、次のスケジュールに従って4価HPVワクチンを接種されます：0、2、6ヶ月。 その後、ワクチン接種に対する反応を評価するために、免疫学的および3つの耳鼻咽喉科検査が行われます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 入学

    • 耳鼻咽喉科（ENT）検査＋食道鏡検査

    • 免疫学的評価

      • 選択された体液性（抗体）の評価および
      • 細胞性免疫応答パラメーター (INF ガンマおよびグランザイム B テスト)
      • HPV-4 ワクチンによる PMBC の in vitro および in vivo 刺激
  2. 0、2、6ヶ月での4価HPVワクチンによる予防接種

  3. ファローアップ

    • 3回目のワクチン接種の1か月後 - 免疫学的評価（登録段階と同じ検査）
    • 3 回目のワクチン接種後 6、12、18 か月 - 耳鼻咽喉科 + 食道鏡検査

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zsofia Meszner, MD, PhD
  • 電話番号：+36 1 365 1540
  • メール：zmeszner@gmail.com

研究場所

  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1113
        • National Institute of Child Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zsofia Meszner, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 呼吸器乳頭腫症
  • 患者歴における少なくとも3回の再発
  • HPV 6 および/または 11 陽性の乳頭腫
  • 中和抗体を搭載可能

除外基準:

  • その他の慢性基礎疾患
  • その他の HPV タイプ
  • 抗体反応なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4価HPVワクチン
0、2、6 か月目に 4 価 HPV ワクチンを接種
生物学的：4価HPVワクチン
0、2、6 か月目に 4 価 HPV ワクチンの接種
他の名前：
  • ガーダシル
  • シルガード

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳頭腫の再発
時間枠：3回目のワクチン接種から18か月後
18か月の追跡期間中の3回目のワクチン接種後に必要な再発と外科的治療の数
3回目のワクチン接種から18か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Child Health, Hungary

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • 主任研究者：Zsofia Meszner, MD, PhD、National Institute of Child Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予期された)

2017年2月1日

研究の完了 (予期された)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月20日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 50934

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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