Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-walentna szczepionka HPV w leczeniu nawracającej brodawczakowatości dróg oddechowych u dzieci

20 listopada 2013 zaktualizowane przez: dr. med habil Zsófia Meszner PhD, National Institute of Child Health, Hungary

Faza III, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę 4-walentnej szczepionki przeciw HPV w leczeniu i zapobieganiu nawracającej brodawczakowatości dróg oddechowych u dzieci

Nawracająca brodawczakowatość dróg oddechowych u dzieci wywołana wirusem HPV 6,11 może być stanem zagrażającym życiu i wymagającym interwencji chirurgicznej. Dojrzewające i rozpadające się brodawczaki są źródłem kolejnych nawrotów HPV, a immunizacja może spowolnić lub nawet uniemożliwić ten postępujący proces.

Po wstępnej ocenie immunologicznej i laryngologicznej dzieci z co najmniej 3 nawrotami w wywiadzie zostaną zaszczepione 4-walentną szczepionką przeciw HPV według schematu: 0., 2., 6. miesiąc. Po nim nastąpi badanie immunologiczne i 3 laryngologiczne w celu oceny odpowiedzi na szczepienie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zapisy

    • badanie uszu-nosa-gardła (ENT) + przełyk

    • ocena immunologiczna

      • ocena wybranych humoralnych (przeciwciał) i
      • parametry komórkowej odpowiedzi immunologicznej (badanie INF gamma i granzymu B)
      • stymulacja in vitro i in vivo PMBC szczepionką HPV-4
  2. Immunizacja 4-walentną szczepionką HPV w 0,2,6 miesiącu

  3. Podejmować właściwe kroki

    • 1 miesiąc po 3 dawce szczepionki - ocena immunologiczna (te same badania co w fazie rekrutacji)
    • 6, 12 i 18 miesięcy po 3. dawce szczepionki - laryngologia + przełyk

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zsofia Meszner, MD, PhD
  • Numer telefonu: +36 1 365 1540
  • E-mail: zmeszner@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1113
        • National Institute of Child Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zsofia Meszner, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brodawczakowatość dróg oddechowych
  • co najmniej 3 nawroty w historii pacjenta
  • Brodawczaki HPV 6 i/lub 11 dodatnie
  • zdolne do montażu przeciwciał neutralizujących

Kryteria wyłączenia:

  • inny przewlekły stan podstawowy
  • inny typ wirusa HPV
  • brak odpowiedzi przeciwciał

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 4-walentna szczepionka przeciw HPV
4-walentna szczepionka przeciw HPV podawana w miesiącach 0., 2., 6.
Biologiczny: 4-walentna szczepionka przeciw HPV
Szczepienie 4-walentną szczepionką HPV w miesiącach 0., 2., 6.
Inne nazwy:
  • Gardasil
  • Silgard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawroty brodawczaka
Ramy czasowe: 18 miesięcy po trzeciej szczepionce
Liczba nawrotów i konieczność leczenia chirurgicznego po podaniu 3. dawki szczepionki w ciągu 18-miesięcznej obserwacji
18 miesięcy po trzeciej szczepionce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Child Health, Hungary

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Zsofia Meszner, MD, PhD, National Institute of Child Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 50934

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4-walentna szczepionka przeciw HPV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj