Vacuna contra el VPH tetravalente para tratar la papilomatosis respiratoria recurrente en niños
20 de noviembre de 2013 actualizado por: dr. med habil Zsófia Meszner PhD, National Institute of Child Health, Hungary
Ensayo clínico de fase III en un solo centro para evaluar la vacuna contra el VPH 4-valente para el tratamiento y la prevención de la papilomatosis respiratoria recurrente en niños
La papilomatosis respiratoria recurrente en niños causada por el VPH 6,11 puede ser una condición potencialmente mortal que resulta en intervenciones quirúrgicas. Los papilomas que maduran y se desintegran son las fuentes de las recaídas posteriores del VPH y la inmunización podría ralentizar o incluso prevenir este proceso en curso.
Después de una evaluación inmunológica inicial y de otorrinolaringología (ORL) los niños con al menos 3 recaídas en su historial serán vacunados con la vacuna contra el VPH 4-valente según el siguiente calendario: 0., 2., 6. meses. Le seguirá un examen inmunológico y 3 ORL para evaluar la respuesta a la vacunación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Inscripción
- examen de otorrinolaringología (ENT) + esofagoscopia
evaluación inmunológica
- evaluación de humoral seleccionado (anticuerpos) y
- parámetros de respuesta inmune celular (pruebas de INF gamma y granzima B)
- estimulación in vitro e in vivo de PMBC con la vacuna HPV-4
- Inmunización con vacuna HPV 4-valente a los 0,2,6 meses
Hacer un seguimiento
- 1 mes después de la 3ra dosis de vacuna - evaluación inmunológica (mismas pruebas que en la fase de inscripción)
- 6, 12 y 18 meses después de la 3ª dosis de vacuna - ORL + esofagoscopia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zsofia Meszner, MD, PhD
- Número de teléfono: +36 1 365 1540
- Correo electrónico: zmeszner@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Budapest, Hungría, 1113
- National Institute of Child Health
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Contacto:
- Zsofia Meszner
- Número de teléfono: +36 1 365-1540
- Correo electrónico: zmeszner@gmail.com
-
Investigador principal:
- Zsofia Meszner, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- papilomatosis respiratoria
- al menos 3 recaídas en el historial del paciente
- Papilomas VPH 6 y/u 11 positivos
- capaz de montar anticuerpos neutralizantes
Criterio de exclusión:
- otra condición subyacente crónica
- otro tipo de VPH
- sin respuesta de anticuerpos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vacuna contra el VPH 4-valente
Vacuna HPV 4-valente administrada en los meses 0., 2., 6.
|
Vacunación con vacuna HPV 4-valente en los meses 0., 2., 6.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recaídas de papiloma
Periodo de tiempo: 18 meses después de la 3ra vacuna
|
Número de recaídas y tratamiento quirúrgico necesario después de la tercera dosis de vacuna durante el período de seguimiento de 18 meses
|
18 meses después de la 3ra vacuna
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zsofia Meszner, MD, PhD, National Institute of Child Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Reaparición
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 50934
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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