Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-valent HPV-vaccine til behandling af tilbagevendende respiratorisk papillomatose hos børn

20. november 2013 opdateret af: dr. med habil Zsófia Meszner PhD, National Institute of Child Health, Hungary

Fase III, enkeltcenter klinisk forsøg til evaluering af den 4-valente HPV-vaccine til behandling og forebyggelse af tilbagevendende respiratorisk papillomatose hos børn

Tilbagevendende respiratorisk papillomatose hos børn forårsaget af HPV 6,11 kan være en livstruende tilstand, der resulterer i kirurgiske indgreb. De modnende og disintegrerende papillomer er kilderne til de efterfølgende HPV-tilbagefald, og immunisering kan bremse eller endda forhindre denne igangværende proces.

Efter en indledende immunologisk og øre-næse-hals (ØNH) vurdering vil børn med mindst 3 tilbagefald i deres patienthistorie blive vaccineret med 4-valent HPV-vaccine i henhold til følgende skema: 0., 2., 6. måneder. Det vil blive efterfulgt af en immunologisk og 3 ØNH-undersøgelser for at vurdere respons på vaccination.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Tilmelding

    • øre-næse-hals (ØNH) undersøgelse + øsofagoskopi

    • immunologisk vurdering

      • vurdering af udvalgte humorale (antistoffer) og
      • cellulære immunresponsparametre (INF gamma- og granzyme B-test)
      • in vitro og in vivo stimulering af PMBC'er med HPV-4-vaccinen
  2. Immunisering med 4-valent HPV-vaccine efter 0,2,6 måneder

  3. Opfølgning

    • 1 måned efter 3. vaccinedosis - immunologisk vurdering (samme tests som i indskrivningsfasen)
    • 6, 12 og 18 måneder efter 3. vaccinedosis - ØNH + øsofagoskopi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • National Institute of Child Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • respiratorisk papillomatose
  • mindst 3 tilbagefald i patienthistorien
  • HPV 6 og/eller 11 positive papillomer
  • i stand til at opbygge neutraliserende antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • anden kronisk underliggende tilstand
  • anden HPV-type
  • ingen antistofreaktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 4-valent HPV-vaccine
4-valent HPV-vaccine administreret i måned 0., 2., 6.
Biologisk: 4-valent HPV-vaccine
Vaccination med 4-valent HPV-vaccine i måned 0., 2., 6.
Andre navne:
  • Gardasil
  • Silgard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Papilloma får tilbagefald
Tidsramme: 18 måneder efter 3. vaccine
Antal nødvendige tilbagefald og kirurgisk behandling efter den 3. vaccinedosis i løbet af 18--måneders opfølgningsperiode
18 måneder efter 3. vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Child Health, Hungary

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zsofia Meszner, MD, PhD, National Institute of Child Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2013

Først opslået (SKØN)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 50934

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner