- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01995721
4-valent HPV-vaccine til behandling af tilbagevendende respiratorisk papillomatose hos børn
Fase III, enkeltcenter klinisk forsøg til evaluering af den 4-valente HPV-vaccine til behandling og forebyggelse af tilbagevendende respiratorisk papillomatose hos børn
Tilbagevendende respiratorisk papillomatose hos børn forårsaget af HPV 6,11 kan være en livstruende tilstand, der resulterer i kirurgiske indgreb. De modnende og disintegrerende papillomer er kilderne til de efterfølgende HPV-tilbagefald, og immunisering kan bremse eller endda forhindre denne igangværende proces.
Efter en indledende immunologisk og øre-næse-hals (ØNH) vurdering vil børn med mindst 3 tilbagefald i deres patienthistorie blive vaccineret med 4-valent HPV-vaccine i henhold til følgende skema: 0., 2., 6. måneder. Det vil blive efterfulgt af en immunologisk og 3 ØNH-undersøgelser for at vurdere respons på vaccination.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilmelding
- øre-næse-hals (ØNH) undersøgelse + øsofagoskopi
immunologisk vurdering
- vurdering af udvalgte humorale (antistoffer) og
- cellulære immunresponsparametre (INF gamma- og granzyme B-test)
- in vitro og in vivo stimulering af PMBC'er med HPV-4-vaccinen
- Immunisering med 4-valent HPV-vaccine efter 0,2,6 måneder
Opfølgning
- 1 måned efter 3. vaccinedosis - immunologisk vurdering (samme tests som i indskrivningsfasen)
- 6, 12 og 18 måneder efter 3. vaccinedosis - ØNH + øsofagoskopi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zsofia Meszner, MD, PhD
- Telefonnummer: +36 1 365 1540
- E-mail: zmeszner@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1113
- National Institute of Child Health
-
Kontakt:
- Zsofia Meszner
- Telefonnummer: +36 1 365-1540
- E-mail: zmeszner@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Zsofia Meszner, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- respiratorisk papillomatose
- mindst 3 tilbagefald i patienthistorien
- HPV 6 og/eller 11 positive papillomer
- i stand til at opbygge neutraliserende antistoffer
Ekskluderingskriterier:
- anden kronisk underliggende tilstand
- anden HPV-type
- ingen antistofreaktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 4-valent HPV-vaccine
4-valent HPV-vaccine administreret i måned 0., 2., 6.
|
Vaccination med 4-valent HPV-vaccine i måned 0., 2., 6.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Papilloma får tilbagefald
Tidsramme: 18 måneder efter 3. vaccine
|
Antal nødvendige tilbagefald og kirurgisk behandling efter den 3. vaccinedosis i løbet af 18--måneders opfølgningsperiode
|
18 måneder efter 3. vaccine
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zsofia Meszner, MD, PhD, National Institute of Child Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50934
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende respiratorisk papillomatose
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med 4-valent HPV-vaccine
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Vaginal kræft | CIN1 | CIN2 | CIN3 | VaIN1 | VaIN2 | VaIN3 | Kønsvorte | VIN 1 | VIN 2 | VIN 3 | AISKina
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMwanza Intervention Trials Unit, National Institute for Medical Research og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHPV-infektion | Vaccineforebyggelig sygdomTanzania
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringFor tidlig ovariesvigt | MenstruationsforstyrrelseKina
-
Talia Sainz CostaRekruttering
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Vaginal kræft | CIN1 | CIN2 | VaIN1 | VaIN2 | VaIN3 | Kønsvorte | VIN 1 | VIN 2 | VIN 3 | AIS | HPV-infektioner | CIN 3Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetHiv | Human Papilloma Virus | OrgantransplantationerBelgien
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuAnal kræft | Human Papilloma Virus | Anal intraepitelial neoplasiCanada
-
Shanghai Bovax Biotechnology Co., Ltd.Chongqing Bovax Biopharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetVulva kræft | Vaginal kræft | CIN1 | CIN2 | VaIN1 | VaIN2 | VaIN3 | Kønsvorte | AIS | Invasivt karcinom | Livmoderhalskræft | CIN 3 | Vin III | Mild dysplasi af vulva | Moderat dysplasi af vulvaKina
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonCancer Prevention Research Institute of TexasAktiv, ikke rekrutterendeEffektivitet | Human Papilloma Virus | ImmuniseringForenede Stater