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4-valenter HPV-Impfstoff zur Behandlung von rezidivierender respiratorischer Papillomatose bei Kindern

20. November 2013 aktualisiert von: dr. med habil Zsófia Meszner PhD, National Institute of Child Health, Hungary

Phase III, Einzelzentrische klinische Studie zur Bewertung des 4-valenten HPV-Impfstoffs zur Behandlung und Vorbeugung von rezidivierender respiratorischer Papillomatose bei Kindern

Wiederkehrende respiratorische Papillomatose bei Kindern, die durch HPV 6,11 verursacht wird, kann ein lebensbedrohlicher Zustand sein, der zu chirurgischen Eingriffen führt. Die heranreifenden und sich auflösenden Papillome sind die Quellen für die nachfolgenden HPV-Schübe, und die Immunisierung könnte diesen laufenden Prozess verlangsamen oder sogar verhindern.

Nach einer ersten immunologischen und Hals-Nasen-Ohren (HNO)-Untersuchung werden Kinder mit mindestens 3 Schüben in ihrer Krankengeschichte mit 4-valentem HPV-Impfstoff gemäß dem folgenden Zeitplan geimpft: 0., 2., 6. Monate. Es folgen eine immunologische und 3 HNO-Untersuchungen, um das Ansprechen auf die Impfung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Einschreibung

    • Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung (HNO) + Ösophagoskopie

    • immunologische Bewertung

      • Einschätzung ausgewählter humoraler (Antikörper) und
      • Parameter der zellulären Immunantwort (INF-Gamma- und Granzym-B-Test)
      • In-vitro- und In-vivo-Stimulation von PMBCs mit dem HPV-4-Impfstoff
  2. Immunisierung mit 4-valentem HPV-Impfstoff nach 0,2,6 Monaten

  3. Nachverfolgen

    • 1 Monat nach 3. Impfdosis - immunologische Beurteilung (gleiche Tests wie in der Aufnahmephase)
    • 6, 12 und 18 Monate nach der 3. Impfdosis - HNO + Ösophagoskopie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • National Institute of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • respiratorische Papillomatose
  • mindestens 3 Schübe in der Krankengeschichte
  • HPV 6 und/oder 11 positive Papillome
  • in der Lage, neutralisierende Antikörper zu montieren

Ausschlusskriterien:

  • andere chronische Grunderkrankung
  • anderer HPV-Typ
  • keine Antikörperantwort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 4-valenter HPV-Impfstoff
4-valenter HPV-Impfstoff verabreicht in den Monaten 0., 2., 6.
Biologisch: 4-valenter HPV-Impfstoff
Impfung mit 4-valentem HPV-Impfstoff in den Monaten 0., 2., 6.
Andere Namen:
  • Gardasil
  • Silgard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Papillom-Rückfälle
Zeitfenster: 18 Monate nach der 3. Impfung
Anzahl der Schübe und der erforderlichen chirurgischen Behandlung nach der 3. Impfdosis während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit
18 Monate nach der 3. Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Child Health, Hungary

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Zsofia Meszner, MD, PhD, National Institute of Child Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 50934

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