Vacina contra o HPV 4-valente para tratar a papilomatose respiratória recorrente em crianças
20 de novembro de 2013 atualizado por: dr. med habil Zsófia Meszner PhD, National Institute of Child Health, Hungary
Fase III, Ensaio Clínico de Centro Único para Avaliar a Vacina contra o HPV 4-valente para o Tratamento e Prevenção da Papilomatose Respiratória Recorrente em Crianças
A papilomatose respiratória recorrente em crianças causada pelo HPV 6,11 pode ser uma condição potencialmente fatal, resultando em intervenções cirúrgicas. O amadurecimento e a desintegração dos papilomas são as fontes das subsequentes recidivas do HPV e a imunização pode retardar ou mesmo impedir esse processo contínuo.
Após uma avaliação inicial imunológica e otorrinolaringológica (ORL), as crianças com pelo menos 3 recidivas no histórico do paciente serão vacinadas com a vacina HPV 4-valente de acordo com o seguinte cronograma: 0., 2., 6. meses. Seguir-se-á um exame imunológico e 3 exames otorrinolaringológicos para avaliar a resposta à vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inscrição
- exame de ouvido-nariz-garganta (ENT) + esofagoscopia
avaliação imunológica
- avaliação de humoral selecionado (anticorpos) e
- parâmetros de resposta imune celular (teste INF gama e granzima B)
- estimulação in vitro e in vivo de PMBCs com a vacina contra o HPV-4
- Imunização com vacina HPV 4-valente aos 0,2,6 meses
Seguir
- 1 mês após a 3ª dose da vacina - avaliação imunológica (mesmos testes da fase de inscrição)
- 6, 12 e 18 meses após a 3ª dose de vacina - ORL + esofagoscopia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zsofia Meszner, MD, PhD
- Número de telefone: +36 1 365 1540
- E-mail: zmeszner@gmail.com
Locais de estudo
-
-
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Budapest, Hungria, 1113
- National Institute of Child Health
-
Contato:
- Zsofia Meszner
- Número de telefone: +36 1 365-1540
- E-mail: zmeszner@gmail.com
-
Investigador principal:
- Zsofia Meszner, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- papilomatose respiratória
- pelo menos 3 recaídas na história do paciente
- Papilomas positivos para HPV 6 e/ou 11
- capaz de montar anticorpos neutralizantes
Critério de exclusão:
- outra condição crônica subjacente
- outro tipo de HPV
- sem resposta de anticorpos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vacina contra o HPV 4-valente
Vacina contra o HPV 4-valente administrada nos meses 0., 2., 6.
|
Vacinação com vacina HPV 4-valente nos meses 0., 2., 6.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recaídas de papiloma
Prazo: 18 meses após a 3ª vacina
|
Número de recidivas e tratamento cirúrgico necessário após a 3ª dose da vacina durante o período de acompanhamento de 18 meses
|
18 meses após a 3ª vacina
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zsofia Meszner, MD, PhD, National Institute of Child Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Recorrência
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções por Papilomavírus
- Papiloma
Outros números de identificação do estudo
- 50934
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Ensaios clínicos em Vacina contra o HPV 4-valente
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