Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4-valent HPV-vaksine for å behandle tilbakevendende respiratorisk papillomatose hos barn

20. november 2013 oppdatert av: dr. med habil Zsófia Meszner PhD, National Institute of Child Health, Hungary

Fase III, enkeltsenter klinisk studie for å evaluere den 4-valente HPV-vaksinen for behandling og forebygging av tilbakevendende respiratorisk papillomatose hos barn

Tilbakevendende respiratorisk papillomatose hos barn forårsaket av HPV 6,11 kan være en livstruende tilstand som resulterer i kirurgiske inngrep. De modne og desintegrerende papillomene er kildene til de påfølgende HPV-tilbakefallene, og immunisering kan bremse eller til og med forhindre denne pågående prosessen.

Etter en innledende immunologisk og øre-nese-hals (ØNH) vurdering vil barn med minst 3 tilbakefall i pasienthistorien bli vaksinert med 4-valent HPV-vaksine i henhold til følgende skjema: 0., 2., 6. måneder. Det vil bli etterfulgt av en immunologisk og 3 ØNH-undersøkelser for å vurdere respons på vaksinasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Registrering

    • øre-nese-hals (ØNH) undersøkelse + øsofagoskopi

    • immunologisk vurdering

      • vurdering av utvalgte humorale (antistoffer) og
      • cellulære immunresponsparametere (INF gamma- og granzyme B-testing)
      • in vitro og in vivo stimulering av PMBC med HPV-4-vaksinen
  2. Vaksinasjon med 4-valent HPV-vaksine etter 0,2,6 måneder

  3. Følge opp

    • 1 måned etter 3. vaksinedose - immunologisk vurdering (samme tester som i innmeldingsfasen)
    • 6, 12 og 18 måneder etter 3. vaksinedose - ØNH + øsofagoskopi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1113
        • National Institute of Child Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zsofia Meszner, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • respiratorisk papillomatose
  • minst 3 tilbakefall i pasienthistorien
  • HPV 6 og/eller 11 positive papillomer
  • i stand til å montere nøytraliserende antistoffer

Ekskluderingskriterier:

  • annen kronisk underliggende tilstand
  • annen HPV-type
  • ingen antistoffrespons

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 4-valent HPV-vaksine
4-valent HPV-vaksine administrert i månedene 0., 2., 6.
Biologisk: 4-valent HPV-vaksine
Vaksinasjon med 4-valent HPV-vaksine i månedene 0., 2., 6.
Andre navn:
  • Gardasil
  • Silgard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Papilloma får tilbakefall
Tidsramme: 18 måneder etter 3. vaksine
Antall tilbakefall og kirurgisk behandling nødvendig etter den tredje vaksinedosen i løpet av 18--måneders oppfølgingsperiode
18 måneder etter 3. vaksine

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Child Health, Hungary

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zsofia Meszner, MD, PhD, National Institute of Child Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 50934

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende respiratorisk papillomatose

Kliniske studier på 4-valent HPV-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere