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Vaccino HPV 4-valente per il trattamento della papillomatosi respiratoria ricorrente nei bambini

20 novembre 2013 aggiornato da: dr. med habil Zsófia Meszner PhD, National Institute of Child Health, Hungary

Fase III, studio clinico monocentrico per valutare il vaccino HPV 4-valente per il trattamento e la prevenzione della papillomatosi respiratoria ricorrente nei bambini

La papillomatosi respiratoria ricorrente nei bambini causata da HPV 6,11 può essere una condizione pericolosa per la vita che comporta interventi chirurgici. I papillomi in maturazione e disintegrazione sono le fonti delle successive ricadute dell'HPV e l'immunizzazione potrebbe rallentare o addirittura impedire questo processo in corso.

Dopo una prima valutazione immunologica e otorinolaringoiatrica (ORL), i bambini con almeno 3 recidive nella storia del paziente saranno vaccinati con vaccino HPV 4-valente secondo il seguente programma: 0., 2., 6. mesi. Seguirà un esame immunologico e 3 otorinolaringoiatrici per valutare la risposta alla vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Iscrizione

    • esame otorinolaringoiatrico (ORL) + esofagoscopia

    • valutazione immunologica

      • valutazione di umorale selezionato (anticorpi) e
      • parametri di risposta immunitaria cellulare (test INF gamma e granzyme B)
      • stimolazione in vitro e in vivo di PMBC con il vaccino HPV-4
  2. Immunizzazione con vaccino HPV 4-valente a 0,2,6 mesi

  3. Seguito

    • 1 mese dopo la 3a dose di vaccino - valutazione immunologica (stessi test della fase di arruolamento)
    • 6, 12 e 18 mesi dopo la 3a dose di vaccino - ORL + esofagoscopia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1113
        • National Institute of Child Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • papillomatosi respiratoria
  • almeno 3 recidive nella storia del paziente
  • Papillomi HPV 6 e/o 11 positivi
  • in grado di montare anticorpi neutralizzanti

Criteri di esclusione:

  • altra condizione cronica di base
  • altro tipo di HPV
  • nessuna risposta anticorpale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vaccino HPV 4-valente
Vaccino HPV 4-valente somministrato nei mesi 0., 2., 6.
Biologico: Vaccino HPV 4-valente
Vaccinazione con vaccino HPV 4-valente nei mesi 0., 2., 6.
Altri nomi:
  • Gardasil
  • Silgard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il papilloma recidiva
Lasso di tempo: 18 mesi dopo il 3° vaccino
Numero di recidive e trattamento chirurgico necessari dopo la 3a dose di vaccino durante il periodo di follow-up di 18 mesi
18 mesi dopo il 3° vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Child Health, Hungary

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Zsofia Meszner, MD, PhD, National Institute of Child Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 50934

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