Zapojení extrapankreatických faktorů do gastrointestinálně zprostředkované likvidace glukózy (Px-GIGD)
30. listopadu 2015 aktualizováno: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Chceme prozkoumat mechanismy extrapankreatických účinků na gastrointestinálně zprostředkovanou likvidaci glukózy.
Za tímto účelem provedeme orální glukózové toleranční testy a izoglykemické intravenózní infuze glukózy u pacientů po celkové pankreatektomii au zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V současném projektu chceme identifikovat možný příspěvek extrapankreatických účinků na gastrointestinálně zprostředkovanou likvidaci glukózy (GIGD).
GIGD odráží procento likvidace glukózy jedincem po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT), které je způsobeno orální cestou podání glukózy.
U zdravých jedinců dosahuje GIGD ~ 60 %.
GIGD popisuje nejen dopad inkretinového efektu (inzulinotropní látky uvolňované při střevní stimulaci), ale zahrnuje všechny faktory, které odlišně ovlivňují likvidaci glukózy při perorálním a iv podání glukózy (včetně nervových reflexů, aktivace aferentních nervů ve střevní sliznici, rozdílů v sekrece glukagonu, produkce glukózy v játrech a vychytávání glukózy játry při prvním průchodu játry, rozdíly v koncentracích glukózy v portální a venózní krvi a/nebo v současnosti neznámé faktory.
Je pravděpodobné, že inkretinový efekt (pankreatický efekt) představuje hlavní přispěvatel k GIGD, ale dosud nebylo možné rozlišit mezi pankreatickými a extrapankreatickými mechanismy, které jsou základem GIGD
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti operovaní na/nebo ošetřovaní na endokrinologické ambulanci, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Copenhagen Denmark
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti po pankreatektomii
- Kavkazští starší 18 let, kteří podstoupili totální pankreatektomii
- Normální hemoglobin
- Informovaný souhlas Zdravé subjekty
- Normální hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) a normální HbA1C (podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO))
- Normální hemoglobin
- Věk nad 18 let
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti po pankreatektomii
- Zánětlivé onemocnění střev
- Provoz za poslední 3 měsíce
- Probíhající chemoterapie nebo chemoterapie během posledních 3 měsíců
- Stomie
- Nefropatie (sérový kreatinin > 150 µM a/nebo albuminurie)
- Závažné onemocnění jater (sérová alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo sérová aspartátaminotransferáza (ASAT) > 3× normální hodnoty)
- Těhotenství a/nebo kojení
- Věk nad 80 let
- Jakýkoli stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval účast zdravých subjektů ve studii
- Diabetes mellitus (DM)
- Prediabetes (zhoršená glukózová tolerance a/nebo porucha FPG)
- Příbuzní prvního stupně s DM
- Zánětlivé onemocnění střev
- Střevní resekce a/nebo stomie
- Nefropatie (sérový kreatinin > 150 uM a/nebo albuminurie
- Onemocnění jater (ALAT a/nebo sérový AST > 2× normální hodnoty)
- Těhotenství a/nebo kojení
- Věk nad 80 let
- Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast na hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinálně zprostředkovaná likvidace glukózy (GIGD)
Časové okno: Počítá se, když jsou všechny dny studia dokončeny. cca za 6 měsíců
|
GIGD se vypočítá na základě množství glukózy využité během dvou forem podávání glukózy, OGTT a IIGI (GIGD (%) = 100 % × (glukózaOGTT-glukózaIIGI)/glukózaOGTT)
|
Počítá se, když jsou všechny dny studia dokončeny. cca za 6 měsíců
|
|
plazmatický glukagon
Časové okno: Glukagon bude měřen v časových bodech: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 min ve všech dnech.
|
Glukagon bude měřen v časových bodech: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 min ve všech dnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
endogenní produkce glukózy
Časové okno: Endogenní produkce glukózy bude vypočítána na základě vzorků krve v časových bodech: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 min ve všech dnech.
|
vypočteno na základě infuzí stabilní izotopově označené glukózy
|
Endogenní produkce glukózy bude vypočítána na základě vzorků krve v časových bodech: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 min ve všech dnech.
|
|
Inkretinové hormony
Časové okno: hladiny inkretinového hormonu budou měřeny v časových bodech: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 min ve všech dnech.
|
GIP, GLP-1
|
hladiny inkretinového hormonu budou měřeny v časových bodech: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 min ve všech dnech.
|
|
Sytost, hlad, chuť k jídlu
Časové okno: Sytost, hlad a chuť k jídlu budou měřeny v časových bodech: 0,30,60,90,120,150,180 min během každého dne.
|
Bude měřeno vizuálními analogovými stupnicemi (VAS)
|
Sytost, hlad a chuť k jídlu budou měřeny v časových bodech: 0,30,60,90,120,150,180 min během každého dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-1-2012-123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .