Beteiligung extrapankreatischer Faktoren an der gastrointestinalen Glukoseentsorgung (Px-GIGD)
30. November 2015 aktualisiert von: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Wir wollen die Mechanismen extrapankreatischer Effekte auf die gastrointestinale Glukoseentsorgung untersuchen.
Zu diesem Zweck werden wir orale Glukosetoleranztests und isoglykämische intravenöse Glukoseinfusionen bei vollständig pankreatektomierten Patienten und bei gesunden Kontrollpersonen durchführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im aktuellen Projekt möchten wir den möglichen Beitrag extrapankreatischer Effekte zur gastrointestinalen Glukoseentsorgung (GIGD) identifizieren.
GIGD spiegelt den Prozentsatz der Glukoseentsorgung einer Person nach einem oralen Glukosetoleranztest (OGTT) wider, der durch die orale Verabreichung von Glukose verursacht wird.
Bei gesunden Probanden beträgt die GIGD etwa 60 %.
GIGD beschreibt nicht nur den Einfluss der Inkretinwirkung (insulinotrope Substanzen, die bei der Darmstimulation freigesetzt werden), sondern umfasst alle Faktoren, die die Glukoseverwertung bei oraler oder intravenöser Gabe von Glukose unterschiedlich beeinflussen (einschließlich neuronaler Reflexe, Aktivierung afferenter Nerven in der Darmschleimhaut, Unterschiede in Glucagonsekretion, hepatische Glukoseproduktion und hepatische First-Pass-Aufnahme von Glukose, Unterschiede in der Pfortader- und venösen Blutglukosekonzentration und/oder derzeit unbekannte Faktoren.
Es ist wahrscheinlich, dass der Inkretineffekt (Pankreaseffekt) einen wesentlichen Beitrag zur GIGD leistet, aber bisher war es unmöglich, zwischen pankreatischen und extrapankreatischen Mechanismen zu unterscheiden, die der GIGD zugrunde liegen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in der endokrinologischen Ambulanz des Rigshospitalet der Universität Kopenhagen, Kopenhagen, Dänemark, operiert bzw. betreut wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Pankreatektomierte Patienten
- Kaukasier über 18 Jahre, die sich einer totalen Pankreatektomie unterzogen haben
- Normales Hämoglobin
- Einverständniserklärung gesunder Probanden
- Normaler Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) und normaler HbA1C (gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO))
- Normales Hämoglobin
- Alter über 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Pankreatektomierte Patienten
- Entzündliche Darmerkrankung
- Operation innerhalb der letzten 3 Monate
- Laufende Chemotherapie oder Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Monate
- Stoma
- Nephropathie (Serumkreatinin >150 µM und/oder Albuminurie)
- Schwere Lebererkrankung (Serum-Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) >3×normale Werte)
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Alter über 80 Jahre
- Jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Teilnahme gesunder Probanden an der Studie beeinträchtigen würde
- Diabetes mellitus (DM)
- Prädiabetes (beeinträchtigte Glukosetoleranz und/oder beeinträchtigte FPG)
- Verwandte ersten Grades mit DM
- Entzündliche Darmerkrankung
- Darmresektion und/oder Stoma
- Nephropathie (Serumkreatinin >150 µM und/oder Albuminurie
- Lebererkrankung (ALAT und/oder Serum-ASAT > 2×normale Werte)
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Alter über 80 Jahre
- Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gastrointestinal-vermittelte Glukoseentsorgung (GIGD)
Zeitfenster: Wird berechnet, wenn alle Studientage abgeschlossen sind. Ungefähr in 6 Monaten
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GIGD wird auf der Grundlage der Glukosemengen berechnet, die während der beiden Glukoseverabreichungsformen OGTT und IIGI verwendet werden (GIGD (%) = 100 % × (GlukoseOGTT-GlukoseIIGI)/GlukoseOGTT).
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Wird berechnet, wenn alle Studientage abgeschlossen sind. Ungefähr in 6 Monaten
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Plasma-Glukagon
Zeitfenster: Glucagon wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 Minuten an allen Tagen.
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Glucagon wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 Minuten an allen Tagen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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endogene Glukoseproduktion
Zeitfenster: Die endogene Glukoseproduktion wird anhand von Blutproben zu folgenden Zeitpunkten berechnet: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 Minuten an allen Tagen.
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berechnet auf der Grundlage von Infusionen stabil isotopenmarkierter Glukose
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Die endogene Glukoseproduktion wird anhand von Blutproben zu folgenden Zeitpunkten berechnet: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 Minuten an allen Tagen.
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Inkretinhormone
Zeitfenster: Der Inkretinhormonspiegel wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 Minuten an allen Tagen.
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GIP, GLP-1
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Der Inkretinhormonspiegel wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 Minuten an allen Tagen.
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Sättigung, Hunger, Appetit
Zeitfenster: Sättigung, Hunger und Appetit werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 0,30,60,90,120,150,180 Minuten an jedem Tag.
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Wird mit visuellen Analogskalen (VAS) gemessen
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Sättigung, Hunger und Appetit werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 0,30,60,90,120,150,180 Minuten an jedem Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1-2012-123
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