Retrospektivní analýza přežití u dospělých pacientů s MRD pozitivní akutní lymfoblastickou leukémií
12. září 2022 aktualizováno: Amgen
Retrospektivní analýza přežití bez hematologického relapsu a celkového přežití u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií s negativním B-prekurzorem Philadelphie v kompletní hematologické remisi s minimálním reziduálním onemocněním
Retrospektivní analýza historických dat sledující přežití bez relapsu a celkovou míru přežití u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií s B-prekurzorem negativního B-prekurzoru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Retrospektivní observační studie hodnotící historické údaje o přežití (přežití bez relapsu a celkové přežití) u dospělých pacientů, kteří mají akutní lymfoblastickou leukémii s B-prekurzorem philadelphia negativní a jsou v kompletní hematologické remisi s minimální reziduální chorobou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
310
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Research Site
-
Venezia, Itálie, 30174
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Research Site
-
-
-
-
-
Gliwice, Polsko, 44-101
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125167
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW3 2PF
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Research Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
akutní lymfoblastická leukémie dospělých
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s Philadelphia-negativní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukémií v kompletní hematologické remisi definované jako méně než 5 % blastů v kostní dřeni po alespoň 3 intenzivních chemoterapeutických blocích (tj. jakýkoli standardní nebo vyšetřovací režim podle protokolů pro dospělé, pokud byly podány 3 bloky chemoterapie vhodné pro věk, to zahrnuje také léčbu relapsu
- detekce minimální reziduální choroby (molekulární selhání nebo molekulární relaps) na úrovni větší nebo rovné 10*(-4) pomocí PCR nebo větší nebo rovné 10*(-3) průtokovou cytometrií v referenční laboratoři
- Věk 15 nebo více let v době počáteční diagnózy s akutní lymfoblastickou leukémií. U pacientů ve věku 15-17 let je nutná léčba podle protokolů pro dospělé
- Prvotní diagnóza v roce 2000 nebo později
- K dispozici je anamnéza léčby akutní lymfoblastické leukémie (včetně odpovědi na první léčbu, počtu předchozích relapsů)
- Je k dispozici stav relapsu a sledování onemocnění po časovém bodu detekce minimální reziduální choroby
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s extramedulárním onemocněním v době detekce minimální reziduální choroby
- Použití Blinatumomabu do 18 měsíců od detekce minimální reziduální choroby
- Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk před detekcí minimální reziduální choroby na požadované úrovni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
hlavní
subjekty ve věku 18 let nebo starší, kteří mají minimální reziduální chorobu detekovanou pomocí PCR na úrovni 1/10-3 nebo vyšší, kteří jsou bez alogenní transplantace kmenových buněk až do hematologického relapsu nebo do 18 měsíců po detekci minimální reziduální choroby (podle toho, co je na prvním místě)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez hematologického relapsu
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
|
odhadnout přežití bez hematologického relapsu u pacientů ve věku 18 let nebo starších, kteří mají minimální reziduální chorobu detekovanou pomocí PCR na úrovni 1/10-3 nebo vyšší, kteří jsou bez alogenní transplantace kmenových buněk až do hematologického relapsu nebo do 18 let měsíce po zjištění minimálního zbytkového onemocnění (podle toho, co nastane dříve)
|
Přibližně 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez hematologického relapsu
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
|
odhadnout hematologické přežití bez recidivy u pacientů ve věku 15 let nebo starších, kteří mají minimální reziduální chorobu bez ohledu na metodu detekce, s transplantací kmenových buněk nebo bez ní do 18 měsíců od detekce minimální reziduální choroby
|
Přibližně 18 měsíců
|
|
celkové přežití
Časové okno: Přibližně 18 měsíců
|
odhadnout celkové přežití ve 2 skupinách pacientů popsaných v primárním výsledném měření a prvním sekundárním výsledném měření.
|
Přibližně 18 měsíců
|
|
úmrtnost
Časové okno: 100 dní po alogenní transplantaci kmenových buněk
|
odhadnout míru úmrtnosti (proporce) za 100 dní po alogenní transplantaci kmenových buněk u pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk do 18 měsíců po zjištění minimální reziduální choroby
|
100 dní po alogenní transplantaci kmenových buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120148
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .