Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный анализ выживаемости взрослых пациентов с MRD-позитивным острым лимфобластным лейкозом

12 сентября 2022 г. обновлено: Amgen

Ретроспективный анализ гематологической выживаемости без рецидивов и общей выживаемости у взрослых пациентов с филадельфийско-отрицательным B-предшественником острого лимфобластного лейкоза в полной гематологической ремиссии с минимальной остаточной болезнью

Ретроспективный анализ исторических данных, посвященных безрецидивной выживаемости и общей выживаемости у взрослых пациентов с острым лимфобластным лейкозом с отрицательным B-прекурсором по Филадельфии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Ретроспективное обсервационное исследование, посвященное обзору исторических данных о выживаемости (безрецидивная выживаемость и общая выживаемость) для взрослых пациентов с филадельфийско-негативным B-предшественником острого лимфобластного лейкоза и находящихся в полной гематологической ремиссии с минимальной остаточной болезнью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

310

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

острый лимфобластный лейкоз у взрослых

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с филадельфийско-негативным В-прекурсорным острым лимфобластным лейкозом в полной гематологической ремиссии, определяемой как менее 5% бластов в костном мозге после как минимум 3 блоков интенсивной химиотерапии (т. любой стандартный или исследовательский режим в соответствии с протоколами для взрослых, если было проведено 3 соответствующих возрасту блока химиотерапии, это также включает лечение рецидива
  • обнаружение минимального остаточного заболевания (молекулярная недостаточность или молекулярный рецидив) на уровне больше или равном 10*(-4) с помощью ПЦР или выше или равном 10*(-3) с помощью проточной цитометрии в референс-лаборатории
  • Возраст 15 лет и старше на момент постановки первоначального диагноза острого лимфобластного лейкоза. Для пациентов 15-17 лет требуется лечение по взрослому протоколу
  • Первоначальный диагноз в 2000 году или позже
  • Имеется история лечения острого лимфобластного лейкоза (включая ответ на первую терапию, количество предшествующих рецидивов)
  • Статус рецидива и последующее наблюдение за заболеванием после минимального выявления остаточной болезни доступны

Критерий исключения:

  • Пациенты с экстрамедуллярным заболеванием в момент выявления минимальной остаточной болезни
  • Применение Блинатумомаба в течение 18 месяцев после выявления минимальной остаточной болезни
  • Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток до выявления минимальной остаточной болезни на необходимом уровне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
начальный
субъекты в возрасте 18 лет и старше, имеющие минимальную остаточную болезнь, обнаруженную с помощью ПЦР на уровне 1/10-3 или выше, которым была проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток в свободной форме до гематологического рецидива или в течение 18 месяцев после выявления минимальной остаточной болезни (в зависимости от того, что на первом месте)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без гематологических рецидивов
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
оценить гематологическую безрецидивную выживаемость у пациентов 18 лет и старше, имеющих минимальную остаточную болезнь, выявляемую с помощью ПЦР на уровне 1/10-3 и выше, находящихся в свободной форме от аллогенной трансплантации стволовых клеток до гематологического рецидива или до 18 лет. месяцев после выявления минимальной остаточной болезни (в зависимости от того, что наступит раньше)
Примерно 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без гематологических рецидивов
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
оценить гематологическую безрецидивную выживаемость у пациентов в возрасте 15 лет и старше, имеющих минимальную остаточную болезнь, независимо от метода выявления, с трансплантацией стволовых клеток или без нее в течение 18 месяцев после выявления минимальной остаточной болезни
Примерно 18 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: Примерно 18 месяцев
для оценки общей выживаемости в 2 группах пациентов, описанных в критериях первичного исхода и в первом вторичном критерии исхода.
Примерно 18 месяцев
смертность
Временное ограничение: 100 дней после аллогенной трансплантации стволовых клеток
оценить уровень смертности (долю) через 100 дней после аллогенной трансплантации стволовых клеток у пациентов, которым была проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток в течение 18 месяцев после выявления минимальной остаточной болезни
100 дней после аллогенной трансплантации стволовых клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

European EWALL study groups

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120148

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться