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Retrospektive Analyse des Überlebens bei erwachsenen MRD-positiven Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

12. September 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine retrospektive Analyse des hämatologischen rezidivfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-negativer B-Vorläufer-akuter lymphoblastischer Leukämie in vollständiger hämatologischer Remission mit minimaler Resterkrankung

Eine retrospektive Analyse historischer Daten, die sich mit dem rezidivfreien Überleben und den Gesamtüberlebensraten bei erwachsenen Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie mit negativem B-Präkursor in Philadelphia befasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Überprüfung historischer Überlebensdaten (rückfallfreies Überleben und Gesamtüberleben) für erwachsene Patienten mit Philadelphia-negativer B-Vorläufer-akuter lymphoblastischer Leukämie, die sich in vollständiger hämatologischer Remission mit minimaler Resterkrankung befinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Research Site
  • Frankreich
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Venezia, Italien, 30174
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Research Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2PF
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Philadelphia-negativer B-Vorläufer-akuter lymphoblastischer Leukämie in vollständiger hämatologischer Remission, definiert als weniger als 5 % Blasten im Knochenmark nach mindestens 3 intensiven Chemotherapieblöcken (d. h. jedes Standard- oder Prüfschema gemäß den Protokollen für Erwachsene, sofern 3 altersgerechte Chemotherapieblöcke verabreicht wurden; dazu gehört auch die Behandlung von Rückfällen
  • Nachweis einer minimalen Resterkrankung (molekulares Versagen oder molekularer Rückfall) bei einem Wert von mehr als oder gleich 10*(-4) durch PCR oder mehr als oder gleich 10*(-3) durch Durchflusszytometrie in einem Referenzlabor
  • Alter 15 oder älter zum Zeitpunkt der Erstdiagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie. Für Patienten im Alter von 15 bis 17 Jahren ist eine Behandlung gemäß den Protokollen für Erwachsene erforderlich
  • Erstdiagnose im Jahr 2000 oder später
  • Die Vorgeschichte der Behandlung akuter lymphoblastischer Leukämie (einschließlich Ansprechen auf die erste Therapie, Anzahl früherer Rückfälle) liegt vor
  • Rückfallstatus und Krankheitsnachverfolgung nach dem Zeitpunkt der minimalen Erkennung einer Resterkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit extramedullärer Erkrankung zum Zeitpunkt der minimalen Erkennung einer Resterkrankung
  • Anwendung von Blinatumomab innerhalb von 18 Monaten nach Feststellung einer minimalen Resterkrankung
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation vor der Erkennung minimaler Resterkrankungen im erforderlichen Ausmaß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
primär
Probanden, die 18 Jahre oder älter sind, bei denen eine durch PCR nachgewiesene minimale Resterkrankung in einem Ausmaß von 1/10-3 oder höher vorliegt und die bis zum hämatologischen Rückfall oder bis 18 Monate nach Nachweis der minimalen Resterkrankung (je nachdem, was auch immer gilt) eine allogene Stammzelltransplantation in freier Form erhalten kommt zuerst)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämatologisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
um das hämatologische rezidivfreie Überleben bei Patienten abzuschätzen, die 18 Jahre oder älter sind, bei denen eine durch PCR nachgewiesene minimale Resterkrankung in Höhe von 1/10-3 oder höher vorliegt und die bis zum hämatologischen Rückfall oder bis zum 18. Lebensjahr frei von allogener Stammzelltransplantation sind Monate nach Erkennung einer minimalen Resterkrankung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Ungefähr 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämatologisches rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
zur Schätzung des hämatologischen rezidivfreien Überlebens bei Patienten ab 15 Jahren, die unabhängig von der Nachweismethode eine minimale Resterkrankung haben, mit oder ohne Stammzelltransplantation innerhalb von 18 Monaten nach der Entdeckung der minimalen Resterkrankung
Ungefähr 18 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ungefähr 18 Monate
um das Gesamtüberleben in den beiden Patientengruppen abzuschätzen, die im primären Ergebnismaß und im ersten sekundären Ergebnismaß beschrieben sind.
Ungefähr 18 Monate
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 100 Tage nach allogener Stammzelltransplantation
Schätzung der Sterblichkeitsrate (Anteil) 100 Tage nach der allogenen Stammzelltransplantation bei Patienten, die innerhalb von 18 Monaten nach Erkennung einer minimalen Resterkrankung eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben
100 Tage nach allogener Stammzelltransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

European EWALL study groups

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120148

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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