Retrospektiv analyse av overlevelse hos voksne MRD-positive pasienter med akutt lymfatisk leukemi
12. september 2022 oppdatert av: Amgen
En retrospektiv analyse av hematologisk tilbakefallsfri overlevelse og total overlevelse hos voksne pasienter med Philadelphia-negativ B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi i fullstendig hematologisk remisjon med minimal restsykdom
En retrospektiv analyse av historiske data som ser på tilbakefallsfri overlevelse og totale overlevelsesrater hos voksne philadelphia negative B-pre-kursor akutt lymfoblastisk leukemi pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv observasjonsstudie som gjennomgår historiske overlevelsesdata (residivfri overlevelse og total overlevelse) for voksne pasienter som har philadelphia negativ B-forløper akutt lymfatisk leukemi, og er i fullstendig hematologisk remisjon med minimal gjenværende sykdom.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
310
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Venezia, Italia, 30174
- Research Site
-
-
-
-
-
Gliwice, Polen, 44-101
- Research Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spania, 08916
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2PF
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
akutt lymfatisk leukemi hos voksne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med Philadelphia-negativ B-forløper Akutt Lyfmoblastisk Leukemi i fullstendig hematologisk remisjon definert som mindre enn 5 % blaster i benmargen etter minst 3 intensive cellegiftblokker (dvs. ethvert standard- eller undersøkelsesregime i henhold til voksnes protokoller så lenge 3 alderstilpassede kjemoterapiblokker ble gitt, dette inkluderer også tilbakefallsbehandling
- påvisning av minimal gjenværende sykdom (molekylær svikt eller molekylært tilbakefall) ved et nivå større enn eller lik 10*(-4) ved PCR eller større enn eller lik 10*(-3) ved flowcytometri ved et referanselaboratorium
- Alder 15 eller eldre ved førstegangsdiagnose med akutt lymfatisk leukemi. For pasienter i alderen 15-17 år er behandling i henhold til voksnes protokoller nødvendig
- Første diagnose i år 2000 eller senere
- Anamnese med behandling av akutt lymfatisk leukemi (inkludert respons på første behandling, antall tidligere tilbakefall) er tilgjengelig
- Tilbakefallsstatus og sykdomsoppfølging etter tidspunkt for minimal gjenværende sykdomsdeteksjon er tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ekstramedullær sykdom på tidspunktet for minimal gjenværende sykdomsdeteksjon
- Bruk av Blinatumomab innen 18 måneder etter minimal gjenværende sykdomsdeteksjon
- Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon før minimal gjenværende sykdomsdeteksjon på nødvendig nivå
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
hoved
forsøkspersoner som er 18 år eller eldre, som har minimal gjenværende sykdom påvist ved PCR på et nivå på 1/10-3 eller høyere, som er fri form allogen stamcelletransplantasjon inntil hematologisk tilbakefall eller inntil 18 måneder etter minimal gjenværende sykdomsdeteksjon (avhengig av hva som er kommer først)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hematologisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
å estimere den hematologiske tilbakefallsfrie overlevelsen hos pasienter som er 18 år eller eldre, som har minimal gjenværende sykdom påvist ved PCR på et nivå på 1/10-3 eller høyere, som er fri form allogen stamcelletransplantasjon frem til hematologisk tilbakefall eller til 18. måneder etter minimal gjenværende sykdomsdeteksjon (det som kommer først)
|
Omtrent 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hematologisk tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
å estimere den hematologiske tilbakefallsfrie overlevelsen hos pasienter som er 15 år eller eldre, som har minimal gjenværende sykdom uavhengig av påvisningsmetode, med eller uten stamcelletransplantasjon innen 18 måneder etter minimal gjenværende sykdomsdeteksjon
|
Omtrent 18 måneder
|
|
total overlevelse
Tidsramme: Omtrent 18 måneder
|
å estimere total overlevelse i de 2 pasientsettene beskrevet i det primære utfallsmålet, og det første sekundære utfallsmålet.
|
Omtrent 18 måneder
|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: 100 dager etter allogen stamcelletransplantasjon
|
å estimere dødeligheten (andelen) ved 100 dager etter allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter som mottok en allogen stamcelletransplantasjon innen 18 måneder etter minimal gjenværende sykdomsdeteksjon
|
100 dager etter allogen stamcelletransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120148
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .