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Analisi retrospettiva della sopravvivenza in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta MRD positiva

12 settembre 2022 aggiornato da: Amgen

Un'analisi retrospettiva della sopravvivenza libera da recidiva ematologica e della sopravvivenza complessiva in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B Philadelphia-negativa in remissione ematologica completa con malattia residua minima

Un'analisi retrospettiva dei dati storici che esamina la sopravvivenza libera da recidiva e i tassi di sopravvivenza globale nei pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta da precursore B di Filadelfia negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale retrospettivo che esamina i dati storici di sopravvivenza (sopravvivenza libera da recidiva e sopravvivenza globale) per pazienti adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B Filadelfia negative e in completa remissione ematologica con malattia residua minima.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

310

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125167
        • Research Site
  • Francia
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Research Site
  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Venezia, Italia, 30174
        • Research Site
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2PF
        • Research Site
  • Spagna
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

leucemia linfoblastica acuta dell'adulto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con leucemia linfomoblastica acuta da precursori delle cellule B Philadelphia-negativa in remissione ematologica completa definita come meno del 5% di blasti nel midollo osseo dopo almeno 3 blocchi di chemioterapia intensiva (es. qualsiasi regime standard o sperimentale secondo i protocolli per adulti purché siano stati somministrati 3 blocchi chemioterapici appropriati all'età, questo include anche il trattamento delle ricadute
  • rilevazione della minima malattia residua (insufficienza molecolare o recidiva molecolare) a un livello maggiore o uguale a 10*(-4) mediante PCR o maggiore o uguale a 10*(-3) mediante citometria a flusso presso un laboratorio di riferimento
  • Età 15 o superiore al momento della diagnosi iniziale con leucemia linfoblastica acuta. Per i pazienti di età compresa tra 15 e 17 anni è richiesto il trattamento secondo i protocolli per adulti
  • Diagnosi iniziale nell'anno 2000 o successivo
  • È disponibile la storia del trattamento della leucemia linfoblastica acuta (compresa la risposta alla prima terapia, il numero di recidive precedenti).
  • È disponibile lo stato di recidiva e il follow-up della malattia dopo il punto temporale del rilevamento minimo della malattia residua

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia extramidollare al momento del rilevamento della malattia minima residua
  • Uso di Blinatumomab entro 18 mesi dal rilevamento della malattia minima residua
  • Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche prima del rilevamento minimo della malattia residua al livello richiesto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
primario
soggetti di età pari o superiore a 18 anni, con malattia residua minima rilevata mediante PCR a un livello di 1/10-3 o superiore, che sono liberi da trapianto di cellule staminali allogeniche fino alla recidiva ematologica o fino a 18 mesi dopo il rilevamento della malattia residua minima (a seconda di quale viene prima)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva ematologica
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
per stimare la sopravvivenza libera da recidiva ematologica in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che presentano una malattia residua minima rilevata mediante PCR a un livello di 1/10-3 o superiore, che sono liberi da trapianto di cellule staminali allogeniche fino a recidiva ematologica o fino a 18 mesi dopo il rilevamento della malattia residua minima (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
Circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva ematologica
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
stimare la sopravvivenza libera da recidiva ematologica in pazienti di età pari o superiore a 15 anni, con malattia residua minima indipendentemente dal metodo di rilevamento, con o senza trapianto di cellule staminali entro 18 mesi dal rilevamento della malattia residua minima
Circa 18 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Circa 18 mesi
per stimare la sopravvivenza globale nei 2 gruppi di pazienti descritti nella misura dell'esito primario e nella prima misura dell'esito secondario.
Circa 18 mesi
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche
stimare il tasso di mortalità (proporzione) a 100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche entro 18 mesi dal rilevamento della malattia residua minima
100 giorni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

European EWALL study groups

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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