Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af overlevelse hos voksne MRD-positive akut lymfatisk leukæmipatienter

12. september 2022 opdateret af: Amgen

En retrospektiv analyse af hæmatologisk tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse hos voksne patienter med Philadelphia-negativ B-prækursor Akut lymfoblastisk leukæmi i fuldstændig hæmatologisk remission med minimal resterende sygdom

En retrospektiv analyse af historiske data, der ser på tilbagefaldsfri overlevelse og overordnede overlevelsesrater hos voksne philadelphia negative B-pre-cursor akut lymfatisk leukæmi patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et retrospektivt observationsstudie, der gennemgår historiske overlevelsesdata (tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse) for voksne patienter, som har philadelphia negativ B-precursor akut lymfatisk leukæmi og er i fuldstændig hæmatologisk remission med minimal resterende sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

310

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2PF
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Venezia, Italien, 30174
        • Research Site
  • Polen
      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Research Site
  • Spanien
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

akut lymfatisk leukæmi hos voksne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med Philadelphia-negativ B-Precursor Akut Lyphmoblastisk Leukæmi i fuldstændig hæmatologisk remission defineret som mindre end 5 % blaster i knoglemarv efter mindst 3 intensive kemoterapiblokke (dvs. ethvert standard- eller undersøgelsesregime i henhold til voksnes protokoller, så længe der blev givet 3 aldersegnede kemoterapiblokke, dette inkluderer også tilbagefaldsbehandling
  • påvisning af minimal resterende sygdom (molekylært svigt eller molekylært tilbagefald) ved et niveau på mere end eller lig med 10*(-4) ved PCR eller større end eller lig med 10*(-3) ved flowcytometri i et referencelaboratorium
  • Alder 15 eller ældre på tidspunktet for den første diagnose med akut lymfatisk leukæmi. For patienter i alderen 15-17 år er behandling i henhold til voksnes protokoller påkrævet
  • Indledende diagnose i år 2000 eller senere
  • Anamnese med behandling af akut lymfatisk leukæmi (inklusive respons på første behandling, antal tidligere tilbagefald) er tilgængelig
  • Tilbagefaldsstatus og sygdomsopfølgning efter tidspunktet for minimal restsygdomsdetektion er tilgængelig

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ekstramedullær sygdom på tidspunktet for minimal restsygdomsdetektion
  • Brug af Blinatumomab inden for 18 måneder efter minimal restsygdomsdetektion
  • Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation forud for minimal restsygdomsdetektion på det krævede niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
primær
forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre, som har minimal resterende sygdom påvist ved PCR på et niveau på 1/10-3 eller højere, som er fri form allogen stamcelletransplantation indtil hæmatologisk tilbagefald eller indtil 18 måneder efter minimal restsygdomsdetektion (alt efter hvad kommer først)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmatologisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 18 måneder
at estimere den hæmatologiske tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter, der er 18 år eller ældre, som har minimal restsygdom påvist ved PCR på et niveau på 1/10-3 eller højere, som er fri form allogen stamcelletransplantation indtil hæmatologisk tilbagefald eller indtil 18. måneder efter minimal restsygdomsdetektion (alt efter hvad der kommer først)
Cirka 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmatologisk tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Cirka 18 måneder
at estimere den hæmatologiske tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter, der er 15 år eller ældre, som har minimal restsygdom uanset påvisningsmetode, med eller uden stamcelletransplantation inden for 18 måneder efter minimal restsygdomsdetektion
Cirka 18 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: Cirka 18 måneder
at estimere den samlede overlevelse i de 2 sæt patienter beskrevet i det primære resultatmål og det første sekundære resultatmål.
Cirka 18 måneder
dødeligheden
Tidsramme: 100 dage efter allogen stamcelletransplantation
at estimere dødeligheden (andelen) ved 100 dage efter allogen stamcelletransplantation hos patienter, der modtog en allogen stamcelletransplantation inden for 18 måneder efter minimal restsygdomsdetektion
100 dage efter allogen stamcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

European EWALL study groups

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120148

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner