Analyse rétrospective de la survie chez les patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique positive à la MRM
12 septembre 2022 mis à jour par: Amgen
Une analyse rétrospective de la survie sans rechute hématologique et de la survie globale chez des patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B de Philadelphie négatif en rémission hématologique complète avec une maladie résiduelle minimale
Une analyse rétrospective des données historiques portant sur la survie sans rechute et les taux de survie globale chez les patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseur B négatif de Philadelphie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude observationnelle rétrospective examinant les données historiques de survie (survie sans rechute et survie globale) de patients adultes atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B philadelphia négatif et en rémission hématologique complète avec une maladie résiduelle minimale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
310
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Research Site
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
- Research Site
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Paris Cedex 10, France, 75475
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 125167
- Research Site
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Bologna, Italie, 40138
- Research Site
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Roma, Italie, 00161
- Research Site
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Venezia, Italie, 30174
- Research Site
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Gliwice, Pologne, 44-101
- Research Site
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London, Royaume-Uni, NW3 2PF
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
leucémie aiguë lymphoblastique de l'adulte
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à précurseurs B à Philadelphie négatif en rémission hématologique complète définie comme moins de 5 % de blastes dans la moelle osseuse après au moins 3 blocs de chimiothérapie intensive (c.-à-d. tout régime standard ou expérimental selon les protocoles pour adultes tant que 3 blocs de chimiothérapie adaptés à l'âge ont été administrés, cela inclut également le traitement des rechutes
- détection d'une maladie résiduelle minimale (défaillance moléculaire ou rechute moléculaire) à un niveau supérieur ou égal à 10*(-4) par PCR ou supérieur ou égal à 10*(-3) par cytométrie en flux dans un laboratoire de référence
- 15 ans ou plus au moment du diagnostic initial de leucémie aiguë lymphoblastique. Pour les patients âgés de 15 à 17 ans, un traitement selon les protocoles pour adultes est requis
- Diagnostic initial en l'an 2000 ou plus tard
- Les antécédents de traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (y compris la réponse au premier traitement, le nombre de rechutes antérieures) sont disponibles
- Le statut de rechute et le suivi de la maladie une fois que le moment de la détection minimale de la maladie résiduelle est disponible
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie extramédullaire au moment de la détection d'une maladie résiduelle minimale
- Utilisation du blinatumomab dans les 18 mois suivant la détection d'une maladie résiduelle minimale
- Transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques avant la détection minimale de la maladie résiduelle au niveau requis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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primaire
sujets âgés de 18 ans ou plus, qui ont une maladie résiduelle minimale détectée par PCR à un niveau de 1/10-3 ou plus, qui sont libres d'une allogreffe de cellules souches jusqu'à la rechute hématologique ou jusqu'à 18 mois après la détection d'une maladie résiduelle minimale (selon vient en premier)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie sans rechute hématologique
Délai: Environ 18 mois
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pour estimer la survie sans rechute hématologique chez les patients âgés de 18 ans ou plus, qui ont une maladie résiduelle minimale détectée par PCR à un niveau de 1/10-3 ou plus, qui sont sous forme libre allogreffe de cellules souches jusqu'à la rechute hématologique ou jusqu'à 18 ans mois après la détection d'une maladie résiduelle minimale (selon la première éventualité)
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Environ 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans rechute hématologique
Délai: Environ 18 mois
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pour estimer la survie sans rechute hématologique chez les patients âgés de 15 ans ou plus, qui ont une maladie résiduelle minimale, quelle que soit la méthode de détection, avec ou sans greffe de cellules souches dans les 18 mois suivant la détection d'une maladie résiduelle minimale
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Environ 18 mois
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la survie globale
Délai: Environ 18 mois
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pour estimer la survie globale dans les 2 groupes de patients décrits dans le critère de jugement principal et le premier critère de jugement secondaire.
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Environ 18 mois
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taux de mortalité
Délai: 100 jours après une allogreffe de cellules souches
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pour estimer le taux de mortalité (proportion) à 100 jours après une allogreffe de cellules souches chez les patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches dans les 18 mois suivant la détection d'une maladie résiduelle minimale
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100 jours après une allogreffe de cellules souches
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2013
Première publication (Estimation)
13 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120148
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