Retrospektywna analiza przeżycia dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z dodatnim wynikiem MRD
12 września 2022 zaktualizowane przez: Amgen
Retrospektywna analiza przeżycia wolnego od nawrotu hematologicznego i przeżycia całkowitego u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorami B z obecnością Philadelphia-ujemnych w całkowitej remisji hematologicznej z minimalną chorobą resztkową
Retrospektywna analiza danych historycznych dotyczących przeżycia wolnego od nawrotu i całkowitego przeżycia u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną B-prekursorową z ujemnym wynikiem badania w Filadelfii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Retrospektywne badanie obserwacyjne, w którym dokonano przeglądu historycznych danych dotyczących przeżycia (przeżycie wolne od nawrotu i przeżycie całkowite) dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorem B z wynikiem philadelphia i u których występuje całkowita remisja hematologiczna z minimalną chorobą resztkową.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- Research Site
-
-
-
-
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
- Research Site
-
-
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- Research Site
-
-
-
-
-
Gliwice, Polska, 44-101
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00161
- Research Site
-
Venezia, Włochy, 30174
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
ostra białaczka limfoblastyczna dorosłych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorami typu B z dodatnim wynikiem testu Philadelphia w całkowitej remisji hematologicznej zdefiniowanej jako mniej niż 5% blastów w szpiku kostnym po co najmniej 3 blokach intensywnej chemioterapii (tj. dowolny standardowy lub eksperymentalny schemat zgodnie z protokołami dla dorosłych, o ile zastosowano 3 bloki chemioterapii odpowiednie do wieku, obejmuje to również leczenie nawrotów
- wykrycie minimalnej choroby resztkowej (niewydolność molekularna lub nawrót molekularny) na poziomie większym lub równym 10*(-4) metodą PCR lub większym lub równym 10*(-3) metodą cytometrii przepływowej w laboratorium referencyjnym
- Wiek 15 lat lub starszy w momencie wstępnego rozpoznania ostrej białaczki limfoblastycznej. W przypadku pacjentów w wieku 15-17 lat wymagane jest leczenie według protokołów dla dorosłych
- Wstępna diagnoza w roku 2000 lub później
- Dostępna jest historia leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (w tym odpowiedź na pierwszą terapię, liczba wcześniejszych nawrotów).
- Dostępny jest status nawrotu i obserwacja choroby po punkcie czasowym wykrycia minimalnej choroby resztkowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą pozaszpikową w momencie wykrycia minimalnej choroby resztkowej
- Zastosowanie blinatumomabu w ciągu 18 miesięcy od wykrycia minimalnej choroby resztkowej
- Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych przed minimalnym wykryciem choroby resztkowej na wymaganym poziomie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
podstawowy
osoby w wieku 18 lat lub starsze, z minimalną chorobą resztkową wykrytą metodą PCR na poziomie 1/10-3 lub wyższym, które są po przeszczepieniu allogenicznych komórek macierzystych z postaci wolnej do czasu nawrotu hematologicznego lub do 18 miesięcy po wykryciu minimalnej choroby resztkowej (w zależności od tego, który jest na pierwszym miejscu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od nawrotu hematologicznego
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
|
oszacowanie przeżycia wolnego od nawrotu hematologicznego u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, z minimalną chorobą resztkową wykrytą metodą PCR na poziomie 1/10-3 lub wyższym, którzy są wolni od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych do czasu nawrotu hematologicznego lub do 18. miesięcy po wykryciu minimalnej choroby resztkowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Około 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od nawrotu hematologicznego
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
|
oszacowanie przeżycia wolnego od nawrotu hematologicznego u pacjentów w wieku 15 lat lub starszych, z minimalną chorobą resztkową niezależnie od metody wykrywania, z przeszczepem komórek macierzystych lub bez, w ciągu 18 miesięcy od wykrycia minimalnej choroby resztkowej
|
Około 18 miesięcy
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Około 18 miesięcy
|
w celu oszacowania przeżycia całkowitego w 2 grupach pacjentów opisanych w pierwszorzędowym pomiarze wyniku i pierwszym drugorzędowym pomiarze wyniku.
|
Około 18 miesięcy
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 100 dni po przeszczepie allogenicznych komórek macierzystych
|
oszacowanie współczynnika śmiertelności (odsetka) po 100 dniach od allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych u pacjentów, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 18 miesięcy po wykryciu minimalnej choroby resztkowej
|
100 dni po przeszczepie allogenicznych komórek macierzystych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120148
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia