Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kombinované léčby mladé bipolární poruchy I (LICAVAL)

10. července 2013 aktualizováno: Ricardo Alberto Moreno, M.D., Ph.D., University of Sao Paulo

Účinnost a snášenlivost kombinace lithia a karbamazepinu ve srovnání s lithiem a kyselinou VALproovou v léčbě mladých pacientů s bipolární poruchou

Účelem této studie je stanovit účinnost kombinace lithia a karbamazepinu ve srovnání s lithiem a valproátem při léčbě mladých bipolárních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po diagnostických vyšetřeních jsou pacienti zařazeni do jedné z následujících skupin léčby:

Skupina I: lithium + kyselina valproová

Skupina II: lithium + karbamazepin

Pacienti budou sledováni po dobu 8 týdnů ve fázi I (akutní léčba), 6 měsíců ve fázi II (pokračovací léčba) a 12 měsíců ve fázi III (udržovací léčba). Hodnotitelé vah budou vůči léčbě slepí.

Během fáze II a III budou pokračovat pouze pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, měřeno podle skóre počátečních symptomů ve fázi I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Institute of Psychiatry - University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza bipolární poruchy typu I v aktuální epizodě (manická/hypomanická, smíšená nebo deprese)
  • Pacient nebo jeho (její) zákonný zástupce by měl porozumět povaze studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenie nebo schizoafektivní porucha
  • Mentální retardace
  • Nestabilní klinická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lithium plus karbamazepin
kombinace dvou léků ve standardní dávce
Lék: lithium plus karbamazepin

Lithium: Počínaje 600 mg denně, dávka upravovaná týdně podle hladiny v krevním séru (0,6 -1,2 mEq/l), účinnosti a snášenlivosti.

Karbamazepin: Začněte na 200 mg denně a na konci prvního týdne dostanete 600 mg denně. Dávka upravovaná týdně podle hladiny v krevním séru (8 a 12 µg/ml), účinnosti a snášenlivosti
Aktivní komparátor: lithium plus valproát
kombinace dvou léků ve standardní dávce
Lék: lithium plus valproát

Lithium: Počínaje 600 mg denně, dávka upravovaná týdně podle hladiny v krevním séru (0,6 -1,2 mEq/l), účinnosti a snášenlivosti.

Kyselina valproová: Počínaje dávkou 500 mg denně, dávka upravovaná týdně podle hladiny v krevním séru (50 a 125 µg/ml), účinnosti a snášenlivosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním výsledkem bude počet pacientů, kteří na konci každé fáze studie dosáhnou a zůstanou v remisi každé léčby.
Časové okno: Srpna 2012
Srpna 2012

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární výsledek bude zahrnovat podíl pacientů, kteří měli odezvu, ale ne remisi na každou léčbu na konci každé fáze studie
Časové okno: Srpna 2012
Srpna 2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2898

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit