Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní mechanická ventilace u starších pacientů

16. července 2012 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Neinvazivní mechanická ventilace u starších pacientů postižených akutním hyperkapnickým respiračním selháním: Randomizovaná kontrolní studie versus standardní lékařská terapie Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Účinnost NIMV při léčbě HARF byla široce prokázána. Ve většině studií prováděných na JIP a v jiných zařízeních je však průměrný věk pacientů obvykle nižší než 70 let.

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie provedená na skupině „STARŠÍCH“ pacientů s průměrným věkem vyšším než 76 let, aby porovnala použití NIMV se standardní lékařskou léčbou (SMT) při léčbě epizody akutního hyperkapnického respiračního selhání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní mechanická ventilace (NIMV) se úspěšně používá u hyperkapnického akutního respiračního selhání (HARF), protože endotracheální intubace (ETI) a invazivní ventilace jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou.

kvůli nedostatku lůžek na většině jednotek intenzivní péče (JIP) a vysoké úmrtnosti a nákladům spojeným s vyšším věkem nejsou „starší“ pacienti postižení ARS v důsledku chronických onemocnění vždy považováni za ETI.

Účinnost NIMV při léčbě HARF byla široce prokázána. Ve většině studií prováděných na JIP a v jiných zařízeních je však průměrný věk pacientů obvykle nižší než 70 let (viz tab. 1).

Autoři STŘEDNÍ VĚK

(roky) TYP STUDIUM

Bott <80 COPD NIV vs. lékařská terapie

Brochard71±9 COPD NIV vs. lékařská terapie

Kramer 66±7 COPD NIV vs. lékařská terapie

Andeev 63±4 COPD NIV vs. lékařská terapie

Barbe 70±2 COPD NIV vs. lékařská terapie

Bardi 68±8 COPD NIV vs. lékařská terapie

Plant 69±8 COPD NIV vs. lékařská terapie

Thys 71±8 COPD NIV vs. falešná NIV

Nava 68±8 CHOPN NIV při odstavení

Girault 63±14 NIV v odstavu

Ferrer 70±7 NIV při odstavu

Hill 71±3 CHOPN PAV vs. PSV

Confalonieri 66±14 PNEUMONIE NIV vs. lékařská terapie

Martin 64±17 Různé NIV vs. lékařská terapie

Conti 72±7 COPD NIV vs EI

Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie provedená na skupině „STARŠÍCH“ pacientů s průměrným věkem vyšším než 76 let, aby porovnala použití NIMV se standardní léčbou (SMT) při léčbě epizody akutního hyperkapnického respiračního selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Istituto Scientifico di Pavia Fondazione Salvatore Maugeri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

76 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší 75 let
  • Hyperkapnické akutní respirační selhání (PaCO2 větší 50 mmHg a pH nižší než 7,35)
  • Respirační frekvence (RR) vyšší o 25 tepů/min po 12 hodinách standardní lékařské terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Respirační selhání v důsledku plicního edému
  • Kellyho skóre rovné nebo vyšší než 4
  • Kardio-respirační zástava
  • Systolický arteriální krevní tlak vyšší než 90 mmHg nebo závažná arytmie
  • Nedávné operace obličeje, jícnu a žaludku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
neinvazivní ventilace pomocí BiPAP Vision nebo jiného ventilátoru JIP s možností NIV
Přístroj: Neinvazivní mechanická ventilace pomocí BiPAP Vision nebo jiných ventilátorů JIP s možností NIV
Režim ventilace, který nevyžaduje zavedení endotracheální trubice, protože podpora je dodávána přes celoobličejovou nebo nosní masku
Ostatní jména:
  • BiPAP Vision nebo jakýkoli jiný ventilátor JIP s možností NIV
Lék: standardní léčebná terapie plus kyslík, který podle potřeby zahrnuje salbutamol, prednisolon a antibiotika
Standardní léčebná terapie zahrnuje léky, jako jsou beta2-agonisté, steroidy, anthicolinergní látky-antibuiotika podle potřeby
Aktivní komparátor: 2
standardní terapie + kyslík
Lék: standardní léčebná terapie, která podle potřeby zahrnuje salbutamol, prednisolon a antibiotika
kyslík plus lékařská terapie pro ARF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Splňte kritéria pro INTUBACE: pH < 7,2 nebo pH < 7,25 ve dvou po sobě jdoucích příležitostech nebo zhoršení pH během NIV nebo rychlé zvýšení o 20 mm Hg PaCO2 od výchozí hodnoty nebo PaO2 < 50 mm Hg s FiO2 40 % nebo Kellyho skóre > 4 Míra úmrtnosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení arteriálních krevních plynů Klinické zlepšení (snížení dechové frekvence a hodnoty dušnosti) Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Spolupracovníci

Villa Gaiato, Modena
Ospedale Regionale di Locarno

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Nava, Fondazione Salvatore Maugeri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSM2004-78
  • 2004-78

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit