- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05961683
Vyhodnocení tlaků během neinvazivní ventilace s využitím softwaru NIV Plus
18. července 2023 aktualizováno: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC
Vyhodnocení tlaků v nosních dutinách během neinvazivní ventilace u novorozenců s využitím softwaru NIV Plus
V minulosti by mnoho novorozenců se syndromem respirační tísně vyžadovalo intubaci, ale v průběhu let se tato četnost snížila, protože možnosti neinvazivní ventilace (NIV) se výrazně zlepšily.
Navzdory těmto zlepšením je pokles přenosu tlaku v důsledku faktorů, jako je odpor hadičky nebo únik vzduchu kolem nosních dírek a úst, nadále jednou z hlavních nevýhod při používání nazální NIV.
Současné ventilátory měří nastavené tlaky v okruhu, ale nezachycují dodaný tlak v nosních dutinách pacienta.
Ventilátory Medtronic PB980 jsou v poslední době vybaveny softwarem NIV plus a synchronizace úniku, který lze kalibrovat pro měření tlaků poskytovaných v nosních dírkách.
Optimální tlaky přijímané v nosních dírkách pro zajištění bezpečné a účinné terapie u novorozenců nejsou v současné době známy.
V prospektivní části studie se zaměřujeme na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti softwaru porovnáním průměrného tlakového rozdílu mezi okruhem a dodávacím tlakem v nosní dutině, incidenci apnoe, bradykardie, desaturací a také eskalace a deeskalace ventilátorové podpory u novorozenců, kteří dostávají NIV, přijatých na JIP
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manoj Biniwale
- Telefonní číslo: 3234093406
- E-mail: Biniwale@usc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rangasamy Ramanathan
- Telefonní číslo: 3234093406
- E-mail: Ramanath@usc.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Březost 23-41 týdnů
- Narozen v LAC+USC Medical Center a přijat na NICU
- Přijaté NIPPV nebo nazální CPAP
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s jakýmikoli vrozenými anomáliemi
- Kojenci dostávají pouze opatření komfortní péče.
- Kojenci podstupující invazivní způsob mechanické ventilace (intubovaný)
- Nerození novorozenci
- Opětovné přijetí na NICU
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kojenci dostávají neinvazivní ventilaci bez NIV plus
|
|
|
Experimentální: Kojenci dostávají neinvazivní ventilaci s NIV plus
|
intervence přijaté studovanými kojenci po jejich umístění na ventilátor pomocí softwaru NIV plus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zásahy prováděné při použití softwaru NIV plus
Časové okno: 24 hodin
|
bude studovat počet intervencí provedených při použití softwaru NIV plus
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v nastavených a přijatých tlacích
Časové okno: 12 hodin
|
bude studovat tlakový rozdíl vypočítaný softwarem NIV plus
|
12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .