Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení tlaků během neinvazivní ventilace s využitím softwaru NIV Plus

18. července 2023 aktualizováno: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC

Vyhodnocení tlaků v nosních dutinách během neinvazivní ventilace u novorozenců s využitím softwaru NIV Plus

V minulosti by mnoho novorozenců se syndromem respirační tísně vyžadovalo intubaci, ale v průběhu let se tato četnost snížila, protože možnosti neinvazivní ventilace (NIV) se výrazně zlepšily. Navzdory těmto zlepšením je pokles přenosu tlaku v důsledku faktorů, jako je odpor hadičky nebo únik vzduchu kolem nosních dírek a úst, nadále jednou z hlavních nevýhod při používání nazální NIV. Současné ventilátory měří nastavené tlaky v okruhu, ale nezachycují dodaný tlak v nosních dutinách pacienta. Ventilátory Medtronic PB980 jsou v poslední době vybaveny softwarem NIV plus a synchronizace úniku, který lze kalibrovat pro měření tlaků poskytovaných v nosních dírkách. Optimální tlaky přijímané v nosních dírkách pro zajištění bezpečné a účinné terapie u novorozenců nejsou v současné době známy. V prospektivní části studie se zaměřujeme na vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti softwaru porovnáním průměrného tlakového rozdílu mezi okruhem a dodávacím tlakem v nosní dutině, incidenci apnoe, bradykardie, desaturací a také eskalace a deeskalace ventilátorové podpory u novorozenců, kteří dostávají NIV, přijatých na JIP

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Manoj Biniwale
  • Telefonní číslo: 3234093406
  • E-mail: Biniwale@usc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rangasamy Ramanathan
  • Telefonní číslo: 3234093406
  • E-mail: Ramanath@usc.edu

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Březost 23-41 týdnů
  • Narozen v LAC+USC Medical Center a přijat na NICU
  • Přijaté NIPPV nebo nazální CPAP

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s jakýmikoli vrozenými anomáliemi
  • Kojenci dostávají pouze opatření komfortní péče.
  • Kojenci podstupující invazivní způsob mechanické ventilace (intubovaný)
  • Nerození novorozenci
  • Opětovné přijetí na NICU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kojenci dostávají neinvazivní ventilaci bez NIV plus
Experimentální: Kojenci dostávají neinvazivní ventilaci s NIV plus
intervence přijaté studovanými kojenci po jejich umístění na ventilátor pomocí softwaru NIV plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zásahy prováděné při použití softwaru NIV plus
Časové okno: 24 hodin
bude studovat počet intervencí provedených při použití softwaru NIV plus
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v nastavených a přijatých tlacích
Časové okno: 12 hodin
bude studovat tlakový rozdíl vypočítaný softwarem NIV plus
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit